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혈액림프양 악성종양 환자 치료에서 기증자 말초 줄기 세포 이식

2023년 11월 20일 업데이트: Robert Lowsky

일치하는 관련 기증자 동종이계 조혈 세포 이식 후 조혈성 악성 종양의 재발을 위한 CD8 기억 T 세포 기증자 림프구 주입에 대한 1상 연구

이 1상 시험은 악성 혈액림프양 환자를 치료할 때 제공자 CD8+ 기억 T 세포의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 기증자 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 저용량의 화학요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식 대 암 효과). 이식 후 공여자의 T 세포를 주입하면(공여자 림프구 주입) 이 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 임상 적용에 적합한 동종이계 CD8+ 기억 T-세포의 정제 가능성을 결정하고 동종이계 조혈 세포 이식(HCT) 후 재발성 또는 불응성 혈액림프 악성종양 환자에서 이들 세포의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 동종이계 CD8+ 기억 T-세포로 치료한 후 질병 반응, 질병 진행까지의 시간, 무사고 생존 및 전체 생존을 결정하기 위함.

II. 동종이계 CD8+ 기억 T-세포로 치료하기 전과 치료 후 지정된 시점에서 공여자 특이적 키메라 현상을 평가하기 위해.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 10-20분에 걸쳐 CD8+ 기억 T 세포 주입을 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 만성 골수성 백혈병(CML) 이외의 혈액학적 또는 림프성 악성종양에 대해 인간 백혈구 항원(HLA) 일치(형제) 동종이계 HCT를 받았어야 하며 재발성 또는 지속성 질환이 있고 그렇지 않으면 기증자 백혈구 주입에 적합해야 합니다. 지속성 질환이 있는 CML 환자 최소 1x10^8cells/kg의 기증자 림프구 주입을 받은 후 CD8+ 기억 T 세포 주입을 받을 수 있습니다.
  • 환자는 활성 이식편대숙주병의 증거가 없어야 하며 계획된 CD8+ 기억 T 세포 주입 전 4주 동안 약물 용량의 변화 없이 안정적인 면역억제 요법을 받아야 합니다.
  • 환자는 활성 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 척도에서 > 70%의 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 50 cc/min
  • < 3 mg/dl의 빌리루빈 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 3배
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV1 및 2) 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체 혈청 검사 결과 음성 및 B형 간염 표면 항원에 대한 음성 검사를 받아야 합니다.

기증자:

  • 기증자는 HLA 일치 형제자매여야 합니다.
  • 기증자는 18-75세여야 합니다.
  • 기증자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 기증자는 백혈구 수가 > 3.5 x 10^9/리터여야 합니다 기증자: 혈소판 > 150 x 10^9/리터
  • 기증자: 헤마토크리트 > 35%
  • 기증자는 백혈구 성분채집술을 받을 수 있어야 합니다.
  • 기증자는 HIV 1 및 2, B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, C형 간염 항체, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV) 항체, 사이토메갈로바이러스(CMV) 면역글로불린(Ig)M 또는 Rapid Plasma Reagin( RPR) (트레포네마)
  • 여성 기증자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 1x10^8 cells/kg의 최소 세포 용량으로 사전 기증자 백혈구 주입에 실패한 환자를 제외한 CML의 진단
  • 현재 활성 상태이거나 스크리닝 전 3년 이내에 치료를 받은 2차 암(자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저세포암종 제외) 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(DLI)
환자는 10~20분에 걸쳐 CD8+ 기억 T 세포 주입을 받습니다.
생물학적: 치료 동종 림프구
CD8 메모리 T 세포 주입
다른 이름들:
  • 알로림프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
용량 제한 독성의 발생(개별 목록 및 요약)
기간: CD8+ 기억 T 세포 주입 후 60일
CD8+ 기억 T 세포 주입 후 60일
GVHD의 발생률
기간: CD8+ 기억 T 세포 주입 후 기준선에서 60일로 변경
CD8+ 기억 T 세포 주입 후 기준선에서 60일로 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 및 세포 또는 조직 샘플로부터 완전 관해, 부분 관해, 안정 질환 및 진행성 질환에 의해 평가되는 질병 반응
기간: 주입 후 기준선에서 180일까지의 변화
주입 후 90일 및 180일에 측정
주입 후 기준선에서 180일까지의 변화
STR 분석으로 평가한 공여자 특이적 키메라 현상의 발생률
기간: 기준선에서 6개월로 변경
6개월간 매월 측정
기준선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Robert Lowsky

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert Lowsky, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (기타 식별자: Stanford University)
  • 22626 (기타 식별자: Stanford IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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