심장 수술을 받는 환자의 수술 전 비경구 티아민 보충
2021년 2월 23일 업데이트: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna
심장 수술을 받는 환자의 수술 전 비경구적 티아민 보충 - 파일럿 연구
이 연구의 목적은 수술 전 비경구 티아민 보충이 수술 중 및 초기 수술 후 젖산 증가를 방지하는지 여부와 이 효과가 심장 수술을 받는 환자의 티아민 결핍 정도와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
또한 심장 수술을 받는 환자의 주요 티아민 결핍 유병률이 결정될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
티아민(비타민 B1)은 수용성 비타민이며 에너지 생성에 중요한 중간 대사의 여러 단계에 관여합니다. 심각한 티아민 결핍은 심각한 유산산증 및 생명을 위협하는 심부전의 임상 증상과 관련이 있습니다.
현재까지 심장 수술을 받는 환자의 티아민 수치를 평가한 연구는 없으며 티아민 결핍의 유병률은 알려져 있지 않습니다. 또한 적당히 감소된 티아민 수치가 장기간의 근수축 지원을 필요로 하는 가벼운 형태의 수술 전후 심부전과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
마취 유도 전 티아민의 비경구 주입 효과에 대한 이 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 우리는 심장 수술 후 근수축 보조의 일차 결과 및 범위와 기간으로서 수술 전후 젖산 증가에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 또한 적혈구 티아민 함량에 대한 티아민 300 mg의 정맥내 주입의 약동학 및 소변을 통해 24시간 동안 배설되는 티아민의 양을 측정할 것입니다.
수술 전 적혈구의 기본 티아민 수치, 영양 이력 및 체성분이 효과 수정자로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 100세
- 계획된 심장 수술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신과 수유
- 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 정신 상태
- 연구 절차 수행에 대한 무능력 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 완보
100ml 생리 식염수 중 6ml 비타민 B1-라티오팜, 정맥 내, 수술 전
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300 mg Thiaminchloridhydrochlorid, 1회, 정맥내, 수술 전
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수 100ml, 정맥 내, 수술 전
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생리 식염수 100ml, 정맥 내, 수술 전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티아민 상태 및 젖산 수치
기간: 수술 전후
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티아민 상태: 기능적 파라미터 - TPP(티아민 피로포스페이트)로 표현되는 적혈구 트랜스케톨라제(α-ETK); 소변 내 비타민 B1의 양과 혈중 농도 젖산 수치: 젖산 수치는 정기 검사 내에서 혈액 가스 분석(BGA)에 의해 결정됩니다.
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수술 전후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티아민 결핍 유병률, 체성분 식별, 입원 기간 및 ICU 체류 기간
기간: 2-3주
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티아민 상태: 기능적 파라미터 - TPP(티아민 피로포스페이트)로 표현되는 적혈구 트랜스케톨라제(α-ETK); 체성분: 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정 중환자실 및 입원 기간;
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2-3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2011-004080-70 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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