기상뇌졸중에서 MRI 기반 혈전용해술의 효능 및 안전성 (WAKE-UP)
2018년 10월 9일 업데이트: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
기상 뇌졸중에서 MRI 기반 혈전용해술의 효능 및 안전성: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
WAKE-UP은 증상 발현 시간을 알 수 없는 급성 뇌졸중 환자(예:
깨어날 때 뇌졸중 증상을 인식하기 때문입니다.
WAKE-UP의 목적은 깨어났을 때 뇌졸중 증상을 보이는 환자 또는 증상 발현이 알려지지 않은 환자를 대상으로 알테플라제를 이용한 MRI 기반 정맥 혈전 용해의 효능과 안전성을 입증하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
WAKE-UP은 증상 발현 시간을 알 수 없는 급성 뇌졸중 환자(예: 깨어날 때 뇌졸중 증상을 인식하기 때문입니다. Alteplase를 사용한 정맥 혈전 용해제는 증상 발현 후 4.5시간 이내에 급성 뇌졸중의 효과적이고 안전한 치료로 사용할 수 있습니다. 그러나 급성 뇌졸중 환자의 약 20%는 증상 발현 시간을 알 수 없습니다. 이 대규모 환자 그룹은 현재 Alteplase 치료에서 제외됩니다. WAKE-UP 프로젝트에서 제안된 연구의 목적은 이 대규모 급성 뇌졸중 환자 그룹에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것입니다.
웨이크업은 뇌졸중 증상으로 깨어난 환자 또는 증상 발현이 알려지지 않은 환자를 대상으로 알테플라제를 이용한 MRI 기반 정맥 혈전 용해의 효능과 안전성을 입증하기 위해 설계됐다. 환자는 4.5시간 미만의 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 MRI 소견에 따라 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
501
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aahrhus Sygehus
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Leuven, 벨기에, 3000
- Katholieke Universitet Leuven
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Girona, 스페인, 17007
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Doctor Josep Trueta
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Glasgow, 영국, G12 8QQ
- University of Glasgow
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 포함 기준
- 증상 발현이 알려지지 않은 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단(예: 깨어났을 때 인지되는 뇌졸중 증상)
- 마지막으로 알려진 웰(신경학적 증상 없음) > 치료 개시 4.5시간
- 측정 가능한 장애 신경학적 결함(다음 중 하나 이상의 장애로 정의됨: 언어, 운동 기능, 인지, 시선, 시각, 방치)
- 18-80세
- 증상 인지(예: 각성) 후 4.5시간 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.
- 환자 또는 대리인의 서면 동의서
이미징 포함 기준:
- DWI(Diffusion Weighted Imaging) 및 FLAIR(Fluid Attenuated Inversion Recovery)를 포함한 급성 뇌졸중 MRI 완료
- "DWI-FLAIR-mismatch" 패턴을 보여주는 MRI, 즉 DWI("양성 DWI")에서 볼 수 있는 급성 허혈성 병변이지만 FLAIR("음성 FLAIR")에서 눈에 띄는 실질 고강도는 보이지 않음("음성 FLAIR") 나이
제외 기준:
임상 배제 기준
- 혈관내 재관류 전략(예: 동맥내 혈전용해술, 기계적 재개통술)
- 뇌졸중 전 장애(모든 일상 활동을 수행할 수 없으며 약간의 도움이나 감독이 필요함, 즉 MRS 점수 > 1에 해당하는 경미한 장애)
- 지난 30일 동안 조사 연구에 참여
- 임상 평가에 의한 중증 뇌졸중(예: NIHSS > 25)
- Alteplase 또는 부형제에 대한 과민증
- 임신 또는 수유 중(가임 여성의 경우 정식 검사 필요, 55세 이하 여성의 경우 가임 가능성이 있음)
- 현재 또는 지난 6개월 이내의 심각한 출혈 장애
- 알려진 출혈성 체질
- 명백하거나 최근의 심각하거나 위험한 출혈
- 두개내출혈의 병력이 있거나 의심되는 경우
- 의심되는 지주막하 출혈(CT가 음성인 경우에도) 또는 동맥류로 인한 지주막하 출혈 후 상태
- CNS 손상 이력(예: 종양, 동맥류, 두개내 또는 척추 수술)
- 최근(10일 이내) 외상성 외부 심장 마사지, 산과 분만, 최근 비압축성 혈관 천자
- 현재 항응고제 사용(예: Phenprocoumon, Warfarin, Dabigatran과 같은 새로운 항응고제) 또는 현재 사용 중인 헤파린 및 상승된 트롬보플라스틴 시간(저용량 피하 헤파린 허용)
- 혈소판 수 < 100.000/mm3(<100G/l)
- 혈당 < 50 또는 > 400mg/dl(< 2.8 또는 22.2mmol/l)
- 조절되지 않는 중증 고혈압, 즉 수축기 혈압 > 185 mmHg 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg 또는 이러한 한계 내에서 혈압을 유지하기 위해 공격적인 약물이 필요한 경우(정기적인 의료 치료는 이러한 한계 아래로 혈압을 낮출 수 있음)
- 명백한 또는 최근의 세균성 심내막염, 심낭염
- 명백하거나 최근의 급성 췌장염
- 지난 3개월 동안 기록된 궤양성 위장병, 식도 정맥류, 동맥류, 동맥/정맥 기형
- 출혈 위험이 증가한 신생물
- 간부전, 간경화, 문맥압항진증, 활동성 간염을 포함한 중증의 간질환이 나타난다.
- 지난 3개월 동안 대수술 또는 중대한 외상
- 30일 이내 뇌졸중
- 연구자의 판단에 의한 기대 수명 6개월 이하
- 위에 언급되지 않은 심각한 출혈의 위험이 상당히 증가하는 것과 관련된 모든 상태
- MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 심장 박동기)
이미징 제외 기준:
- 연구 프로토콜에 따른 해석을 방해하는 불량한 MRI 품질
- 기준선 MRI에서 두개내 출혈의 모든 징후
- > 4.5시간일 가능성이 높은 급성 허혈성 병변을 나타내는 급성 DWI 병변에 해당하는 영역에서 현저한 실질 고강도를 나타내는 FLAIR
- 큰 DWI 병변 용적 > MCA의 1/3 또는 전대뇌동맥(ACA) 또는 후대뇌동맥(PCA) 영역의 > 50%(육안 검사) 또는 > 100 ml
- 연구자의 판단에 따라 잠재적인 IV-tPA 치료와 관련된 증상성 두개내 출혈의 높은 위험을 나타내는 모든 MRI 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 조직 플라스미노겐 활성제
중재 약물: 정맥 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA), 알테플라제
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정맥 조직 플라스미노겐 활성제(Alteplase) 0.9mg/kg 체중 최대 90mg까지, 10%를 볼루스로, 90%를 1시간 동안 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
개입 약물: 위약
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활성 약물과 구별할 수 없는 용액으로 재구성되는 동결건조 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 뇌졸중 후 90일
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유리한 결과(수정된 Rankin 척도 0-1)
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뇌졸중 후 90일
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안전
기간: 뇌졸중 후 90일
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뇌졸중 후 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 뇌졸중 후 90일
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뇌졸중 후 90일
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안전
기간: 뇌졸중 후 90일
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뇌졸중 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Christian Gerloff, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 수석 연구원: Goetz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WAKE-UP
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