자가면역 내이 질환에 대한 고막내 주사 (AIED)
2013년 10월 10일 업데이트: House Research Institute
자가면역 내이 질환 환자의 청력 안정화를 위한 고막 내 전달 골리무맙의 안전성 및 효능: 공개 라벨 개념 증명 임상 시험
연구자들은 자가면역 내이 질환(AIED) 환자의 청력 손실 진행을 평가하는 TNF-알파 억제제인 골리무맙의 공개 라벨 고막내 주사 개념 증명 시험을 수행할 계획입니다.
이 특정 목표는 두 팔 접근 방식을 사용하여 달성됩니다.
첫째, 조사관은 골리무맙의 단일 고실내 주사로 3명의 개별 피험자를 투여하고 각각을 30일 동안 추적하여 부작용에 대해 면밀히 조사할 것을 제안합니다.
심각한 부작용이 없는 경우 FDA 승인을 받아 조사관은 14명의 피험자에게 각각 골리무맙을 4회 고막내 주사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 책임연구원에 의한 자가면역 내이질환(AIED) 진단
- 특발성, 양측성 감각신경성 난청
- 청력 손실의 빠른 진행을 보여주는 청력도 또는 이력
- 하나 이상의 주파수(0.25 - 6kHz)에서 최소 30dB의 양측 손실
- 히스토리 및 주요 조사관에 의해 결정된 바와 같이 고용량 경구 스테로이드 및 스테로이드 의존성 청력. 주제는 첫 번째 팔에 등록된 경우 유지 수준에서 경구 스테로이드를 복용할 수 있고 두 번째 팔에 등록된 경우 첫 번째 주입 후 테이퍼링을 시작할 것입니다.
- 임상 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 전정 신경초종에 대한 양성 MRI
- 양성 FTA(매독)
- 중대한 중이 질환(예: 중이염)
- 라임병에 대한 양성 혈액 검사
- 양성 결핵 검사
- 이독성을 유발하는 것으로 알려진 약물 및/또는 물질(예: 아미노글리코사이드[예: 겐타마이신], 시스플라틴, 루프 이뇨제, Yorgason et al., 2006)의 동시 또는 과거 치료 또는 사용
- 골리무맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 리툭시맙, 우스테키누맙 또는 기타 생물학적 면역조절제에 대한 알려진 이상반응
- 동시(등록 전 지난 3개월 이내) 생 바이러스성 비강내 백신(독감)
- HIV에 대한 양성 테스트
- B형 및 C형 간염에 대한 양성 검사
- 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환의 존재
- 가임기 여성만: 단독/첫 주사 전 양성 혈청 임신 테스트
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 첫 번째 팔
고막내 주사의 안전성 판단
|
고막내주사 0.3ml 1차 팔 : 1회 2차 팔 : 4회
다른 이름들:
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실험적: 세컨드 암
4회 고막내 주사의 효능 평가
|
고막내주사 0.3ml 1차 팔 : 1회 2차 팔 : 4회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용
기간: 30 일
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심각한 부작용
|
30 일
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순음 임계값 변경
기간: 6주
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기준선에서 치료 시작 후 6주까지 순음 역치의 변화
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HRI-002
- TNFalpha (기타 식별자: House Research Institute)
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