전처리된 HER2 음성 전이성 유방암에서 메트로노믹 시클로포스파미드 및 카페시타빈의 저용량
2012년 2월 5일 업데이트: yanfei Liu, Fudan University
이 연구의 목적은 전처리된 전이성 유방암에서 저용량 메트로놈 시클로포스파미드와 카페시타빈의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Metronomic chemotherapy는 전이성 유방암에서 효과적인 전략으로 간주되었습니다.
이 시험은 전처리된 전이성 유방암에서 저용량 메트로놈 사이클로포스파마이드와 카페시타빈의 역할을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
72
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leiping Wang, MD
- 전화번호: +862164175590
- 이메일: leipingwang@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Cancer Center
-
연락하다:
- Leiping Wang, MD
- 전화번호: 8908 +862164175590
- 이메일: leipingwang@163.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fudan University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 80세 미만의 여성
- 0-3 사이의 ECOG 성능
- 수명 3개월 이상
- 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 재발성 또는 진행성 HER2 음성 유방암
- 전이성 유방암에 대해 적어도 하나의 이전 치료 요법(내분비 요법 포함); 단일 요법에 적합(신보조 또는 보조 도세탁셀은 최소 1년 이상 완료해야 함).
- 고형암 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 측정 가능한 질환이 하나 이상인 경우
- 4주 이내 항암치료 없음
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능,심장, 폐, 간 및 신장의 심각한 병력 없음
- 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서 제공
- 이전 카페시타빈은 허용되지만 최소 6개월 동안 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성 환자는 약물 투여 첫날로부터 14일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이거나, 양성인 경우 초음파로 임신이 배제되어야 함)
- 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 첫 치료 전 4주 이내에 시험약으로 치료
- 증상이 있는 중추신경계 전이
- 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 종양을 제외한 기타 활성 악성종양(기타 혈액 악성종양 포함) 또는 기타 악성종양.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 호흡기 또는 신장 질환, 임상적으로 유의한 혈액학적 및 내분비 이상, 임상적으로 유의한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자
- 통제되지 않은 심각한 감염
- 순응도가 나쁜 환자
- Dihydropyrimidine Dehydrogenase(DPD)가 부족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메트로CX
MetroCX 시클로포스파미드 50mg PO d1-28; 카페시타빈 1500mg PO d1-28; 28일마다
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시클로포스파미드 50mg PO d1-28 카페시타빈 1500mg PO d1-28; 28일마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PFS
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커
기간: 6주
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혈청 VEGF 수치와 효능의 관계
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6주
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바이오마커
기간: 6주
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면역표지자(CD3,CD4,CD8 등)와 효능의 관계
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6주
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바이오마커
기간: 1회
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유전학(유전적 다형성)과 효능의 관계
|
1회
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효능
기간: 6주
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전체 응답률
|
6주
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효능
기간: 6주
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전반적인 생존
|
6주
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안전
기간: 3 주
|
안전(NCI CTCAE v4.0)
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- metroCX
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