HER2- 및 HR+ 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 풀베스트란트와 병용 Dovitinib 평가 시험
2016년 5월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전 내분비 요법 중 또는 이후에 질병 진행의 증거가 있는 HER2- 및 HR+ 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 풀베스트란트와 병용한 Dovitinib의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 시험
이 임상시험은 국소 진행성 또는 전이성, HER2- 및 HR+ 유방암이 있고 수술이나 방사선 요법에 의한 근치적 치료가 불가능하고 이전 내분비 요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 폐경 후 환자를 등록하도록 설계되었습니다.
환자는 입장 전에 분자 사전 스크리닝을 받아야 합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
97
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Novartis Investigative Site
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Parktown, 남아프리카, 2193
- Novartis Investigative Site
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Niaosong Township, 대만, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 407
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10048
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Ryazan, Russia, 러시아 연방, 390011
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center COH 3
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Prohealth Care
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Troy, New York, 미국, 12180
- New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Duke (SC)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40170-110
- Novartis Investigative Site
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PR
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Londrina, PR, 브라질, 86015-520
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, 브라질, 01317-002
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Novartis Investigative Site
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Castilla la Mancha
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Toledo, Castilla la Mancha, 스페인, 45071
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5006IKK
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
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Viedma
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Rio Negro, Viedma, 아르헨티나, 8500
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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MC
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Macerata, MC, 이탈리아, 62100
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- Novartis Investigative Site
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SO
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Sondrio, SO, 이탈리아, 23100
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Surquillo, Lima, 페루, 34
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, 폴란드, 35-021
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 04-125
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 03-291
- Novartis Investigative Site
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Besançon cedex, 프랑스, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Thonon-les-Bains Cedex, 프랑스, 74203
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1145
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Gyor, 헝가리, H-9023
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, 헝가리, H-5000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HER2-, HR+ 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성
- 내분비 치료 중 또는 이후의 진행
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 0, 1 또는 2
제외 기준:
- CNS 또는 연수막 전이의 증거
- 풀베스트란트로 이전 치료
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법
- 간경화 또는 만성 활동성/지속성 간염
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 풀베스트란트 + 도비티닙 활성
Fulvestrant와 연구 약물 Dovitinib의 병용.
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활성 Dovitinib(정제 형태) 500mg 용량(즉, 5 x 100mg 정제)을 투여 일정 5일/2일 중단
다른 이름들:
풀베스트란트(용액 내)를 1주 1일, 3주 1일 및 5주 1일에 1회 500mg의 용량으로 근육 주사하고 이후 4주마다 1일 1회 주사합니다.
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위약 비교기: 풀베스트란트 + 도비티닙 위약
Dovitinib과 일치하는 위약과 Fulvestrant의 병용.
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풀베스트란트(용액 내)를 1주 1일, 3주 1일 및 5주 1일에 1회 500mg의 용량으로 근육 주사하고 이후 4주마다 1일 1회 주사합니다.
Dovitinib 위약(정제 형태) 500mg 용량(즉, 5 x 100mg 정제)을 5일/2일 투여 일정에서 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 조사자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 8주마다 최대 34개월 평가
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 방사선학적으로 최초로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었으며 RECIST v1.1을 기준으로 평가되었습니다.
응답에는 다음이 포함됩니다. 완전 응답: 모든 비결절 표적 병변이 사라짐; 부분 반응: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소; 진행성 질병: 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 직경 합이 적어도 20% 증가; 안정적인 질병: PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 PD에 해당하는 병변의 증가도 아닙니다. 알 수 없음(UNK) 진행이 문서화되지 않았으며 하나 이상의 표적 병변이 평가되지 않았거나 기준선과 다른 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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8주마다 최대 34개월 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 8주마다 최대 34개월 평가
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
응답에는 다음이 포함됩니다. 완전 응답: 모든 비결절 표적 병변이 사라짐; 부분 반응: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소; 진행성 질병: 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 직경 합이 적어도 20% 증가; 안정적인 질병: PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 PD에 해당하는 병변의 증가도 아닙니다. 알 수 없음(UNK) 진행이 문서화되지 않았으며 하나 이상의 표적 병변이 평가되지 않았거나 기준선과 다른 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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8주마다 최대 34개월 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 처음으로 문서화된 효능 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행(PD) 시간 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
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DOR은 처음으로 기록된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병으로 인한 사망 또는 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
환자에게 진행 사건이 없는 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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처음으로 문서화된 효능 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행(PD) 시간 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용한 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 34개월 평가
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 마감일에 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 마지막 연락 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 34개월 평가
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 2주차, 4주차 및 치료 기간(약 34개월) 동안 약 4주마다
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유해 사례의 유형, 빈도 및 중증도, 실험실 값 및 환자가 경험하는 심전도(ECG)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가됩니다. 연구 등록은 FGF 증폭 상태를 가진 환자를 등록하는 데 어려움이 있어 조기에 종료되었습니다. 안전에 대한 자세한 내용은 안전 섹션을 참조하십시오. |
스크리닝, 2주차, 4주차 및 치료 기간(약 34개월) 동안 약 4주마다
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ECOG 성능 상태가 악화되는 시간
기간: 스크리닝, 치료기간 중 4주마다, 추적관찰(약 9~12개월) 동안 8주마다
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고 질병이 환자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 의사와 연구원이 사용하는 척도 및 기준)
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스크리닝, 치료기간 중 4주마다, 추적관찰(약 9~12개월) 동안 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTKI258A2210
- 2011-001230-42 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .