비결핵성 마이코박테리아 폐질환에 대한 흡입형 아미카신 치료
2012년 12월 14일 업데이트: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center
난치성 비결핵성 항산균성 폐질환 치료를 위한 흡입형 아미카신
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 환자에서 비결핵성 마이코박테리아(NTM)로 인한 만성 폐질환 발생률이 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 국내에서 이 질병의 흔한 병인은 Mycobacterium avium complex(MAC)와 Mycobacterium abscessus이다. NTM 폐 질환을 치료하는 것은 매우 어려울 수 있으며 여러 약물이 필요할 수 있습니다.
아미카신은 NTM 감염에 효과적인 항생제입니다. 그러나 아미카신 정맥주사는 전신 투여경로와 많은 부작용으로 인해 제한적이다. 아미카신 흡입치료는 이러한 한계를 극복할 수 있으며 높은 폐농도 유지로 인한 NTM 폐질환 치료에도 효과적일 수 있다. 본 연구의 목적은 6개월 이상의 표준 치료 후 치료 실패를 경험한 MAC 감염 환자 또는 M. abscessus 감염 환자에서 amikacin 흡입 치료가 효과적인지 여부를 결정하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2007 ATS/IDSA 기준에 따른 NTM 폐질환 진단.
- 표준 치료 6개월 후 지속적 객담 배양 양성인 MAC 폐 질환
- 6개월의 표준 치료 후 지속적인 객담 배양 양성인 M. abscessus 폐 질환
- 초기 4주 정맥 항생제 치료 완료 후 M. abscessus 폐질환의 새로운 사례
제외 기준:
- 본 연구를 시작하기 전에 음성 가래 배양을 보인 피험자
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 스크리닝 시 예측된 것의 30% 미만.
- HIV 테스트에서 양성.
- 만성 신부전 상태(혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상)인 환자
- 간 기능이 저하된 피험자(혈청 총 빌리루빈 수치가 2mg/dL 이상이거나 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 1.5배 이상)
- 스크리닝 전 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 필요로 하는 활성 악성 종양.
- 아미카신에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 적절한 피임을 하지 않은 임신 상태 또는 가임기 여성이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 흡입용 아미카신
약물: 아미카신
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500mg, 1일 1회, 2년간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 문화 전환율
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월의 문화 전환율
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월
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24개월의 문화 전환율
기간: 치료 시작 후 24개월
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치료 시작 후 24개월
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비정상적인 실험실 값의 평가
기간: 24개월간의 치료를 위해
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24개월간의 치료를 위해
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연구 약물 또는 연구 장치와 관련된 부작용의 평가
기간: 24개월간의 치료를 위해
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24개월간의 치료를 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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