RVD를 동반한 급성 정상 혈압 폐색전증에 대한 저용량 Rt-PA
급성 RV 기능 장애가 있는 정상 혈압 폐색전증 환자의 치료를 위한 저용량 Rt-PA + LMWH 단독 요법과 LMWH 단독 요법 비교: 무작위, 다기관, 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 폐색전증(PE)에서 심초음파 또는 컴퓨터 단층촬영에서 급성 RV 기능 장애가 있고 심근 트로포닌 상승이 있는 정상 혈압 환자는 불리한 결과를 가질 수 있습니다. 혈전 용해는 PE에서 RV 압력 과부하를 빠르게 역전시키지만 출혈의 가능성을 증가시키고 선택된 정상 혈압 환자의 초기 또는 장기 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
이전 연구에서 우리는 저용량(50mg/2h) 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA) 요법이 100mg/2h 요법보다 출혈 경향이 적다는 것을 발견했습니다(3% vs.10%). 저용량 rt-PA와 저분자량 헤파린(LMWH)은 PE에서 RV 압력 과부하를 빠르게 역전시킬 수 있지만 출혈 및 기타 부작용을 증가시키지는 않습니다.
이 전향적, 다기관, 무작위 대조군 연구에서 우리는 RV 기능 장애가 있는 급성 정상 혈압 폐색전증 환자에서 저용량 rt-PA + LMWH 대 LMWH 단독을 비교합니다. 1차 유효성 결과는 임의의 원인으로 인한 사망 또는 치료 실패, 심장초음파에서 우심실 기능의 개선 및 무작위화 7일 이내에 CT 혈관조영에서 폐동맥 폐색의 복합입니다. 두 번째 효능 결과는 폐색전증과 심부 정맥 혈전증의 재발입니다. 안전성 결과에는 뇌출혈 및 기타 주요 출혈 에피소드와 같은 심각한 생명을 위협하는 출혈이 포함되며 경미한 출혈도 포함됩니다. 또한 90일 임상 및 심초음파 추적 관찰을 실시하고 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증의 재발을 기록합니다. 이 연구에는 약 460명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
저용량 rt-PA + LMWH의 이점과 위험성을 아대형 또는 중간 위험 PE 치료에 대한 LMWH 단독과 비교하여 결정함으로써, 이 시험은 저용량 rt-PA + LMWH 치료의 가치와 어떤 종류의 PE 환자는 혈전 용해에 적합합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chen Wang, PhD,MD
- 전화번호: 8610-85231893
- 이메일: cyh-birm@263.net
연구 연락처 백업
- 이름: Tuguang Kuang, PhD,MD
- 전화번호: 8610-85231451
- 이메일: ktg2004@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Daxing People's Hospital
-
연락하다:
- Yongxiang Zhang, MD
-
수석 연구원:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Fuwai hospital
-
연락하다:
- Zhihong Liu, MD
-
수석 연구원:
- Zhihong Liu, MD
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital, Ministry of Health
-
연락하다:
- Baomin Fang, MD
-
수석 연구원:
- Baoming Fang, MD
-
Bejing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chao Yang Hospial
-
연락하다:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
- 전화번호: 8610-65060167
- 이메일: yyh1031@sina.com
-
수석 연구원:
- Chen Wang, PhD,MD
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부수사관:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
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GUang Dong
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Guang Zhou, GUang Dong, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
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연락하다:
- yulin Zhou, MD
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수석 연구원:
- Tiantuo Zhang, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
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연락하다:
- Mian Zeng, MD
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수석 연구원:
- Canmao Xie, MD
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Guangxi
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Nan ning, Guangxi, 중국
- 모병
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
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연락하다:
- shengze Long, MD
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수석 연구원:
- Zhiqiang Qing, PhD,MD
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangzhou Shenzhen People's Hospital
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연락하다:
- Chen Qiu, MD
-
수석 연구원:
- Chen Qiu, MD
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Hebei
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Chengde, Hebei, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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수석 연구원:
- Qing Zhang, MD
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연락하다:
- Guifang Pang, MD
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Handan, Hebei, 중국
- 모병
- The first hospital of Handan city Hebei Province
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연락하다:
- Jinghui Ye, MD
-
수석 연구원:
- Jinghui Ye, MD
-
Hengshui, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Hengshui international Heping Hospital
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연락하다:
- Zhaobo Cui, MD
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수석 연구원:
- Zhaobo Cui, MD
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
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연락하다:
- Baibing Liu, MD
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수석 연구원:
- Hongyang Wang, MD
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Medical University Second Hospital
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연락하다:
- Yadong Yuan, MD
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수석 연구원:
- Yadong Yuan, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Hong Chen, MD
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수석 연구원:
- Hong Chen, MD
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
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연락하다:
- Ling Wang, MD
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수석 연구원:
- Jingping Yang, MD
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- 모병
- Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
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연락하다:
- Weilie Wang, MD
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수석 연구원:
- Wenting Zhang, MD
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국
- 모병
- Anshan Iron and Steel Company General Hospital
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연락하다:
- Hongyu Zhou, MD
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수석 연구원:
- Hongyu Zhou, MD
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Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Yingqun Ji, MD
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수석 연구원:
- Zhonghe Zhang, MD
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
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연락하다:
- Liang Shi, MD
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수석 연구원:
- Zhuang Ma, MD
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
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연락하다:
- Shuyue Xia, MD
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수석 연구원:
- Shuyue Xia, MD
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Zheng Yang, MD
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수석 연구원:
- Jin Zhang, MD
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Luning Jiang, MD
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수석 연구원:
- Luning Jiang, MD
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Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
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연락하다:
- Li Tong, MD
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수석 연구원:
- Zhaozhong Cheng, MD
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Yantai, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
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연락하다:
- Lijun Kang, MD
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수석 연구원:
- Shudong Zhang, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Guochao Shi, MD
-
수석 연구원:
- Shaoguang Huang, MD
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Second Military Medical University Changhai Hospital
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연락하다:
- Wei Zhang, MD
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수석 연구원:
- Qiang Li, MD
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
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연락하다:
- Jinjun Jiang, MD
-
수석 연구원:
- Chunxue Bai, PhD,MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Medical University Second Hospital
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연락하다:
- Xu Wang, MD
-
수석 연구원:
- Zhuola Liu, MD
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Xiaoyun Hu, MD
-
수석 연구원:
- Yongcheng Du, MD
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- 모병
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
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연락하다:
- Shengqing Li, PhD, MD
-
수석 연구원:
- Changgui Wu, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan University, West China Hospital
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연락하다:
- Qun Yi, MD
-
수석 연구원:
- Qun Yi, MD
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
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연락하다:
- Zaiyi Wang, MD
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수석 연구원:
- Zaiyi Wang, MD
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
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연락하다:
- Ying Chen, MD
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수석 연구원:
- Xiaohong Yang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
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연락하다:
- Guofeng Ma, MD
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수석 연구원:
- Kejing Ying, MD
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
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연락하다:
- Yupeng Xie, MD
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수석 연구원:
- Liangxing Wang, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세≤나이≤75세
- 폐 스캔 또는 양성 전산화 단층 폐 혈관 조영상 또는 양성 선택적 폐 혈관 조영상으로 확인된 급성 PE(첫 증상은 무작위 배정 전 14일 이내에 발생함)
- 혈역학적 안정성, 이완기 혈압>90mmHg.
좌심장 질환, 선천성 심장 질환 및 승모판 질환을 제외한 심초음파 검사로 확인된 RV 기능 장애(≥1 기준).
- 우심실의 증가는 RV 이완기말 전후경 >25 mm, 우심실 확장기말 직경 >1 (apical or subcostal 4-chamber view) 또는 우심실 이완기말 전후경 >0.5
- RV가 없는 벽의 운동 저하(가동 범위 5mm 미만)
- 삼첨판 역류압 >30mmHg
제외 기준:
- 심초음파로 확인된 우심실 전벽 두께 > 5mm
- 지난 6개월 동안 활동성 내출혈 및 자발성 두개내 출혈
- 2주 이내의 대수술, 장기 생검 또는 비압축 천자
- 2개월 이내에 허혈성 뇌졸중 발생
- 10일 이내 위장관 출혈
- 15일 이내 심각한 외상 발생
- 1개월 이내의 신경외과 또는 눈 수술
- 조절이 어려운 중증 고혈압(수축기 혈압>180mmHg 또는 이완기 혈압>110mmHg)
- 심폐 소생
- 혈소판수 100×109/L 미만
- 임신 또는 산후 2주 이내
- 감염성 심내막염; 좌심방 혈전; 동맥류
- 심각한 간 및 신장 기능 장애
- 당뇨병성 출혈성 망막병증
- 출혈 장애로 고통받는
- 만성 혈전색전성 폐고혈압
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량(50mg/2h) rt-PA + LMWH
저용량(50mg/2h) 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA) + 저분자량 헤파린(LMWH) 요법
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저용량(50mg/2h) rt-PA + LMWH
다른 이름들:
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활성 비교기: LMWH
저분자량 헤파린
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0.1ml/10kg, q12h, 5-7일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 또는 치료 실패로 인한 사망의 종합 종말점, VTE의 재발
기간: 7 일
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7 일
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심초음파에서 우심실 기능 개선 및 CT 혈관조영술에서 폐동맥 폐쇄
기간: 7 일
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7 일
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뇌출혈 및 기타 주요 출혈 에피소드와 같은 심각한 생명을 위협하는 출혈
기간: 7 일
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7 일
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임상 관련 비 주요 출혈
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 또는 치료 실패로 인한 사망의 종합 종말점, VTE의 재발
기간: 3개월 6개월
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3개월 6개월
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심초음파에서 우심실 기능 개선 및 CT 혈관조영술에서 폐동맥 폐쇄
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
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뇌출혈 및 기타 주요 출혈 에피소드와 같은 심각한 생명을 위협하는 출혈
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
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임상 관련 비 주요 출혈
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BJCYH1893
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