관절경 회전근개 봉합술 환자의 Western Ontario Rotator Cuff Index 검증 (WORC)
2014년 4월 30일 업데이트: Ronald Wessel, St. Antonius Hospital
관절경적 회전근개 봉합술은 성공적인 시술로 알려져 있습니다. 이러한 결과는 종종 임상 일반 어깨 검사에서 파생되며 '우수', '양호', '보통' 또는 '나쁨'으로 분류됩니다. 그러나 이러한 분류에 대한 컷오프 포인트는 다양하며 때때로 수정된 점수가 사용됩니다.
삶의 질 향상을 위해 회전근개 관절경 수술을 시행합니다. 따라서 질병별 건강 관련 삶의 질 환자 관리 설문지가 필요합니다. WORC는 회전근개 장애가 있는 환자를 위해 고안된 삶의 질 설문지입니다. 이 점수는 회전근개 질환에 대해 유효하지만 특히 회전근개 수리에 대해서는 유효하지 않습니다.
본 연구의 목적은 관절경적 회전근 개 봉합술을 받는 환자에서 WORC의 신뢰성, 타당성 및 반응성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
WORC의 승인된 네덜란드어 번역이 사용됩니다. 이 전향적 연구에서는 세 그룹의 환자가 사용되었습니다. 2.파열이 없는 회전근개의 장애; 3. 어깨 불안정.
WORC, SF-36 및 Constant Score는 치료가 시작되기 전에 신뢰도와 타당도를 측정하기 위해 두 번 얻습니다. 치료 후 동일한 검사를 받아 반응성을 검사합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 관절경 회전근개 봉합술을 받고 있는 환자. 이 환자들은 증상이 있는 회전근 개 파열과 MRI 또는 초음파에서 부분적 또는 전체 두께의 병변이 임상적으로 의심되고 관절경 복구 절차 중에 확인됩니다.
- 파열되지 않은 DRC로 진단된 환자. 그들은 DRC의 임상 의심이 있고 MRI 또는 초음파에서 회전근 개 파열이 없습니다.
- 환자는 어깨 불안정으로 진단됩니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서
- 그룹 1, 2 또는 3에 대한 진단
제외 기준:
- 네덜란드어 이해 부족
- 독립적으로 설문지를 작성할 수 없음
- 유착성 관절낭염, AC-병리 및 골관절염과 같은 추가적인 어깨 병리
- 이전 어깨 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
|
회전근 개 수리 그룹
관절경 회전근개 봉합술을 받는 환자
|
|
파열 없는 DRC
파열이 없는 회전근개의 장애
|
|
어깨 불안정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WORC의 신뢰성
기간: 6 개월
|
WORC의 신뢰성은 T0에서의 결과를 T1과 비교하여 테스트합니다.
T1은 T0 이후 2-3주 후에 계획됩니다. 왜냐하면 우리는 이 두 순간 사이에 증상이 변하지 않을 것으로 예상하고 시간 범위가 질문에 대한 초기 응답을 잊어버릴 만큼 충분히 클 것으로 예상하기 때문입니다.
증상의 중증도 변화를 알리기 위해 두 순간에 환자에게 어깨 장애를 평가하도록 요청합니다.
테스트-재테스트 신뢰도를 결정하기 위해 클래스 내 상관 계수(ICC)가 사용됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WORC의 기준 유효성
기간: 6 개월
|
기준 유효성은 T0 및 T1에서 WORC를 일반적인 삶의 질 설문지(SF-36) 및 일반적으로 사용되는 임상 어깨 점수(Constant Score)와 비교하여 측정됩니다.
Bland Altman 도표는 일치의 95% 경계를 추정하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
WORC의 대응성
기간: 6 개월
|
반응성은 하위 그룹에 대한 WORC, SF-36 및 상수 점수의 T0 및 T2 점수에 대한 표준화된 응답 평균 및 효과 크기를 계산하여 결정됩니다.
|
6 개월
|
|
환자 그룹 간의 차별화
기간: 6 개월
|
WORC 점수가 이들을 구별할 수 있는지 확인하기 위해 세 가지 개별 그룹 간의 WORC 점수 비교가 이루어집니다.
WORC 점수를 SF-36과 비교하여 언급된 차이가 주목할만한 임상적 차이와 상관관계가 있고 MCID(최소한의 임상적 중요 차이)로 표현될 수 있는지 여부를 조사합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ronald N Wessel, MD, St. Antonius Hospital
- 수석 연구원: Henk van Mameren, PhD, MD, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
- 수석 연구원: Rob A de Bie, PhD, MA, RPt, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .