최소 진정 대장내시경 중 침수법과 물교환법 비교
2014년 7월 28일 업데이트: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital
최소 진정 대장내시경 중 공기 주입, 침수 및 물 교환 방법 비교, 무작위 통제 시험
지역 사회 환경에서 최소한으로 진정된 아시아인 환자에서 연구자들은 직장 구불 결장 또는 전체 결장에서 공기 주입 대신 제한된 양의 물 주입이 대장 내시경 중 통증 점수를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 맹장 삽관 속도는 손상되지 않았습니다. 이전 연구에서 통증 점수의 감소 범위는 25%에서 32%입니다.1, 2 대조적으로, 여러 미국 보고서에서는 대장 내시경 검사를 받는 환자의 대장 전체에 주입된 더 많은 양의 물을 성공적으로 사용하여 통증 점수, 평균 약 56%.3-5 최근 검토에 따르면 차이의 원인은 수분 제거 시점에 있을 수 있습니다.6 구체적으로, 연구자 그룹은 회수 단계(침수) 동안 주로 주입된 물을 제거했고 미국 그룹은 삽입 단계(물 교환) 동안 물을 제거했습니다.
이 전향적 무작위 통제 시험은 최소 진정 대장내시경 검사를 받는 환자에서 물 교환 또는 물 침수를 전통적인 공기 주입과 비교했습니다. 연구자들은 물 교환이 연구자의 임상 환경에서 물에 잠기는 것보다 더 많은 고통을 줄일 수 있다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
모든 절차는 기록되어 디지털 파일로 저장됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
270
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chia-Yi, 대만, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, 대만, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 진정 대장내시경 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 결장의 폐쇄성 병변, 부적절한 장 준비, 메페리딘에 대한 알레르기, 다량의 복수, 부분 결장 절제술의 과거력 또는 서면 동의서 제공 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 공기 주입
대장 내시경 중 공기 주입 사용
|
대장내시경 삽입 시 공기를 주입
|
|
활성 비교기: 침수
삽입 시 물 주입, 대장내시경 철회 시 물 제거
|
삽입하는 동안 물을 주입하고, 빼는 동안 물을 흡인합니다.
|
|
활성 비교기: 물 교환
대장 내시경 검사의 삽입 단계에서 물을 주입하고 제거합니다.
|
대장 내시경 검사의 삽입 단계에서 물을 주입하고 제거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증이 없는 환자의 비율
기간: 최대 12개월
|
대장내시경 중 삽입 통증이 없는 환자의 비율
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 통증 점수
기간: 9~12개월
|
대장내시경 삽입기의 최대 통증 점수는 0~10 VAS 점수(0: 통증 없음, 10: 최대 통증)로 평가하였다.
|
9~12개월
|
|
환자 만족도 점수
기간: 9~12개월
|
대장내시경 후 얻은 만족도 점수 0 = 만족하지 않음; 10 = 가장 만족
|
9~12개월
|
|
하나 이상의 선종이 있는 참가자 수
기간: 9~12개월
|
각 연구 그룹에서 적어도 하나의 선종이 있는 참가자의 수.
|
9~12개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 불편감 및 30일 합병증 발생률
기간: 한달
|
시술 후 불편함 및 30일 합병증 발생률에 대한 전화 후속 조치
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .