독소루비신 및 시클로포스파미드의 집단 약동학적 분석에 대한 체중의 영향
2018년 7월 24일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center
정상 체중(체질량 지수[BMI] < 25 kg/m2, 과체중 또는 클래스 I 비만(BMI 25-34.9
kg/m2), 또는 클래스 II-III 비만(BMI ≥ 35kg/m2).
가설은 체중이 더 많이 나가는 참가자가 체중이 덜 나가는 참가자보다 독소루비신 및 시클로포스파미드 청소율이 더 높을 것이라는 것입니다.
다시 말하면 참가자의 AUC라고도 하는 약물 농도 시간 프로파일 아래의 영역은 참가자의 체중이 증가함에 따라 감소합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 단일 사이트 연구는 UT Southwestern Simmons Cancer Center에서 수행됩니다. 이 연구는 표준 의료의 일환으로 독소루비신(30분 주입)과 사이클로포스파미드(30분 주입)가 필요한 18명의 여성 유방암 환자의 혈중 약물 농도를 측정하도록 설계되었습니다. 총 40명의 성인 여성 참가자가 암 센터에서 연구에 동의할 것입니다. 연구를 완료하려면 이 참가자 중 18명이 필요합니다. 나머지는 화면 오류일 가능성이 높습니다. 참가자는 독소루비신 주입 직전, 그리고 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 12-24 및 24-72시간에 말초 정맥 카테터를 통해 100ml 이하의 혈액을 채취합니다. 독소루비신 주입 시작 후. 5시간 채혈은 선택 사항입니다. 참가자가 1일차에 암 센터에서 퇴원할 때 정맥 카테터를 제거합니다. 참가자는 12-24시간 및 24-72시간에 암 센터로 돌아와 마지막 2회 채혈을 하도록 요청받습니다.
참가자는 이 약동학 분석 연구에 참여하기 위해 Doxurubicin 및 Cyclophosphamide로 치료를 받아야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 표준 의료의 일환으로 독소루비신(30분 주입) 및 사이클로포스파마이드(30분 주입)의 첫 번째 주기를 정맥 주사할 예정인 모든 인종 및 민족 출신의 18세 이상의 여성 유방암. 영어 및/또는 스페인어를 구사하는 참가자는 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우. 독소루비신과 시클로포스파미드가 임신에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 또한 임신에 수반되는 대사 변화는 독소루비신 또는 시클로포스파미드의 농도-시간 프로필을 변경하여 임신 및 산후 상태가 교란 변수가 될 수 있습니다.
- 연구 절차를 따르지 않으려는 참가자.
- CrCl < 10ml/분
- 복막 또는 혈액 투석이 필요한 참가자
- 혈청 빌리루빈 > 1.19 mg/dL
- a) 독소루비신 농도 변경: 카르바마제핀, 사이클로스포린, 포스페니토인, 파클리탁셀, 페니토인, 소라페닙, 발스포다르, 베라파밀; b) 시클로포스파미드 농도 변경: 시클로스포린, 네비라핀, 온단세트론; c) 다른 모든 약물은 환자를 선별하는 동안 검토됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독소루비신 및 시클로포스파미드
|
치료의 지역 표준에 따라 환자의 치료 의사가 투약합니다.
제형: IV, 용량, 빈도 및 기간: 현지 표준 치료에 따름
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독소루비신 및 시클로포스파미드에 대한 클리어런스(Cl)
기간: 0~48시간
|
빠른 약물 분해로 인해 Cyclophosphamide 분석이 불가능했습니다.
|
0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A11-3691
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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