A Safety and Efficacy Study of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
2015년 8월 19일 업데이트: High Point Pharmaceuticals, LLC.
A 26 Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Various Doses of HPP404 on Weight Loss in Overweight or Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the safety and effect of HPP404 versus placebo on body weight in overweight or obese subjects.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
126
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Site 11
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Site 3
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Site 12
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Site 9
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Site 10
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Site 2
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Site 1
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- Site 5
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Site 7
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Site 6
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) from 30.0 to 39.9 kg/m2, for subjects with no additional co morbidities;
- BMI from 27 to 39.9 kg/m2, for subjects with co morbidities (i.e. dyslipidemia defined as high LDL (≥ 160 mg/dL) or high total cholesterol (≥ 240 mg/dL), or subjects with hypertension)
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg at the Screening Visit without treatment
- History of use of tobacco or nicotine-containing products 180 days prior to Screening visit
- Subjects with type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL
- History of appetite or weight modifying surgeries/procedures
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Administered orally once daily for 26 weeks
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실험적: HPP404 35 mg
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Administered orally once daily for 26 weeks
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실험적: HPP404 50 mg
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Administered orally once daily for 26 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percent weight loss
기간: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of subjects attaining a 5% or more weight loss
기간: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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Absolute and percent change in Body Mass Index (BMI)
기간: Day 1 to Day 182
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Day 1 to Day 182
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Enrikas Vainorius, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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