Interleukin-28B CC 대립 유전자 양성 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1 참가자(P07755)에서 Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin의 안전성 및 효능
2018년 8월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 HCV 유전자형 1형 IL28B CC 피험자를 대상으로 한 Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin의 3상 안전성 및 효능 연구
이 연구의 1차 목적은 IL28B CC 대립형질을 가진 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1을 가진 나이브 참가자의 치료에서 두 가지 보세프레비르(BOC) 함유 치료 요법의 효능을 비교하는 것입니다.
요법은 페그인터페론 알파-2a(peg-IFN) + 리바비린(RBV) 4주 리드인 종료 시 검출할 수 없는 HCV 리보핵산(RNA)에 도달한 참가자를 위한 치료에서 다릅니다. 참가자는 페그-IFN + RBV(아암 1) 또는 BOC + 페그-IFN + RBV(아암 2)를 받습니다. 가설은 24주 추적 조사(FU)에서 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자의 비율에서 Arm 2가 Arm 1보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
737
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 40kg 및 ≤ 125kg입니다.
- HCV RNA가 10,000 IU/mL 이상인 문서화된 CHC 유전자형 1
- IL-28B CC 대립유전자를 가짐
- 간경화 및 간세포 암종의 증거 없이 간 생검을 받았습니다(비침습적 섬유스캔 및 섬유검사도 간 질환의 병기 결정에 사용할 수 있음).
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 HIV 양성)와의 동시 감염.
- 이전에 인터페론 및 리바비린 요법 또는 HCV 직접 작용 항바이러스 요법으로 치료를 받았습니다.
- 연구 약물로 C형 간염 치료 또는 간독성이 알려진 약초 요법으로 사전 치료
- 제거를 위해 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4/5)에 크게 의존하고 혈장 농도 상승이 심각한 및/또는 생명을 위협하는 사건과 연관될 수 있는 1일차 방문 전 2주 이내에 모든 약물(들)을 받는 경우
- 본 임상시험에서 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 본 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여할 의사가 있는 경우.
- 비대상성 간 질환 또는 간세포 암종(HCC)의 증거
- 심각한 망막병증이 있는 당뇨병 및/또는 고혈압
- 면역 매개 질환, 만성 폐 질환 또는 임상적으로 중요한 심장 이상/기능 장애의 현재 또는 병력을 포함하여 시험 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 있습니다.
- 지난 5년 이내에 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거 또는 악성 병력이 있는 경우
- 여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL
- 호중구 <1,500/mm^3 또는 아프리카계 참가자의 경우 <1,200/mm^3
- 혈소판 <150,000/mm^3
- 직접 빌리루빈 >1.5 x 실험실 참조 범위의 정상 상한(ULN).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1: 페그-IFN + RBV
참가자는 초기 4주 동안 peg-IFN + RBV를 받았습니다.
4주 차에 HCV RNA 분석 후, HCV RNA가 검출되지 않는 참가자는 공개 라벨 peg-IFN + RBV를 추가로 18주 동안 받았습니다(총 24주의 peg-IFN/RBV 요법)[Arm 1a].
4주차에 HCV RNA가 검출 가능한 참가자는 6주차에 peg-IFN + RBV 요법에 BOC를 추가한 다음 BOC + peg-IFN + RBV에 대한 반응 유도 요법(RGT) 요법을 따랐습니다[Arm 1b].
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peg-IFN(180μg)을 매주 1회 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
RBV 200mg 정제를 1일 총 복용량 1,000mg(체중
다른 이름들:
200mg BOC 캡슐 4개를 1일 3회 경구 복용하여 일일 총 복용량 2,400mg을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2군: BOC + 페그-IFN + RBV
참가자는 초기 4주 동안 페그-IFN + RBV를 받았습니다.
4주차에 HCV RNA 분석 후, 모든 참가자는 HCV RNA 수준에 관계없이 6주차에 peg-IFN + RBV 요법에 BOC를 추가했습니다.
4주차에 HCV RNA가 검출되지 않은 참가자는 추가 20주 동안 BOC + peg-IFN + RBV 요법을 계속했습니다(BOC + peg-IFN + RBV 요법의 총 24주)[아암 2a].
4주차에 HCV RNA가 검출 가능한 참가자는 BOC + peg-IFN + RBV에 대한 RGT 요법을 따랐습니다[Arm 2b].
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peg-IFN(180μg)을 매주 1회 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
RBV 200mg 정제를 1일 총 복용량 1,000mg(체중
다른 이름들:
200mg BOC 캡슐 4개를 1일 3회 경구 복용하여 일일 총 복용량 2,400mg을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 완료 후 24주 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출되지 않은 참가자 비율(SVR24)
기간: 74주까지
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SVR24 비율은 Arm 1 및 Arm 2의 모든 참가자에 대해 결정되었습니다. HCV RNA 바이러스 부하는 정량화 하한이 43 IU/mL인 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0을 사용하여 결정되었습니다.
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74주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR을 달성한 4주차에 HCV RNA가 검출되지 않은 참가자의 비율24
기간: 48주까지
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SVR24 비율은 치료 4주차에 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자(1a군 및 2a군)에 대해서만 결정되었습니다.
HCV RNA 바이러스 양은 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0을 사용하여 결정되었으며, 정량화 하한은 43 IU/mL입니다.
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 5월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P07755
- 2011-001345-32 (EudraCT 번호)
- MK-3034-040 (기타 식별자: Merck)
- CTRI/2012/12/003200 (레지스트리 식별자: CTRI)
- PHRR131022-000133 (레지스트리 식별자: PHRR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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