경증 치주염 환자에서 바이오미네랄 치약의 임상적 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2013년 2월 5일 업데이트: Youngkyung Ko, Seoul St. Mary's Hospital
경증 치주염 환자의 바이오미네랄 치약 4주 적용 후 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위배정, 활성대조 비교임상시험
본 연구의 가설은 "바이오미네랄" 치약을 4주간 사용하면 "페리오 토탈케어" 치약을 사용한 환자에 비해 경미한 치주염 환자의 플라크 및 치은염이 감소한다는 것이다.
본 연구는 경미한 치주염 환자를 대상으로 바이오미네랄 치약을 4주간 도포 후 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 능동 대조 비교 임상시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 경미한 치주염 환자를 대상으로 바이오미네랄 치약을 4주간 도포 후 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 능동 대조 비교 임상시험입니다.
치료군 30명과 대조군 30명, 총 60명의 환자가 본 연구에 등록된다.
모든 환자는 4주 동안 매일 2회 조사용 치약을 사용하고 매번 치약 1ml로 3분 이상 양치질을 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul
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Seocho-Gu, Seoul, 대한민국, 137701
- Seoul St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 63세 이하의 건강한 남성 또는 갱년기 여성.
- 연구에 자발적으로 참여하기로 동의했습니다.
- 20개 이상의 상악 치아가 있어야 합니다.
- 가벼운 플라크를 유발할 수 있는 가벼운 치주 질환이 있어야 합니다.
- 치과질환 이외의 전신질환이 없다.
- 임상시험의 목적과 방법을 이해하고 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 항균제 또는 항생제를 사용한 이력이 있는 자.
- 지난 30일 동안 치주 치료를 받은 이력이 있는 사람.
- 사랑니의 치관주위염으로 인한 급성 통증이나 심한 화농이 있는 자.
- 치은염이나 치주염으로 인한 과민성 질환이 있는 분.
- 수복 치과를 가지고 있거나 교정기를 광범위하게 착용하는 사람.
- 담배 제품을 사용하는 자(금연자는 제외)
- 지난 4주간 다른 임상시험에 참여한 자.
- 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페리오 토탈케어 치약
참여 시 페리오 토탈케어 치약을 사용하는 단체
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횟수: 1일 2회/기간: 4주/용량: 1회 1ml
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실험적: 바이오 미네랄 치약
참여 시 바이오미네랄 치약을 사용하는 단체.
|
횟수: 1일 2회/기간: 4주/용량: 1회 1ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 4주째에 "퀴글리-헤인 플라크 지수의 Turesky 변형" 점수의 변화.
기간: 0~4주
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기준선으로부터 4주째에 "퀴글리-헤인 플라크 지수의 Turesky 변형" 점수의 변화.
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0~4주
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기준선으로부터 4주차에 "수정된 치은 지수" 점수의 변화.
기간: 0~4주
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기준선으로부터 4주차에 "수정된 치은 지수" 점수의 변화.
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0~4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인으로부터 4주째 "BOP(Bleeding on probing)" 점수 변화.
기간: 0~4주
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베이스라인으로부터 4주째 "BOP(Bleeding on probing)" 점수 변화.
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0~4주
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만족도 설문지를 사용하여 4주차에 치료 그룹과 대조군의 만족도를 비교합니다.
기간: 4 주
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만족도 설문지를 사용하여 4주차에 치료군과 대조군의 만족도를 비교합니다. 설문 항목
각 과목은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)으로 평가합니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Youngkyung Ko, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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