이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자주식 경피적 내시경 위제주절개술(PEG-J)

2017년 3월 2일 업데이트: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

자체 추진 경피적 내시경 위제주절개술(PEG-J): 파일럿 연구

이 연구는 조사용 경피적 내시경 위공장문합술(PEGJ) 튜브의 안전성과 J 튜브 끝에 풍선을 추가하면 위로 미끄러지는 것을 방지하는지 여부를 연구하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

"조사"라는 단어는 이 연구에 사용된 PEGJ 공급 튜브가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며 여전히 연구 연구에서 테스트되고 있음을 의미합니다. 현재 상업적으로 이용 가능한 PEGJ 튜브는 내시경 유도하에 위(십이지장)에 연결되는 소장 부분에 삽입되는 긴 튜브입니다. 이러한 PEGJ 튜브의 끝 부분에는 일반적으로 여분의 무게(몇 그램)가 내장되어 있어 이론적으로 튜브가 위로 미끄러지는 것을 방지해야 합니다. 그러나 이러한 튜브는 일반적으로 십이지장으로 매우 멀리 배치할 수 없으며 일반적으로 내장된 무게는 튜브를 제자리에 유지하기에 충분하지 않습니다.

현재 상업적으로 이용 가능한 PEGJ 튜브의 팁은 종종(보통 1-2주 이내) 위장으로 다시 이동하고 그 시점에서 튜브를 교체해야 합니다. 이 연구에 사용된 조사용 PEGJ 공급 튜브는 자체 추진식이며 끝에 풍선이 있습니다. 이 관의 끝을 십이지장(유문)에 연결되는 위 부분을 통해 내시경으로 유도한 다음 풍선에 5cc의 물을 채우고 내시경을 제거합니다. 그런 다음 물이 채워진 풍선은 십이지장을 통해 소장의 중간 부분(공장)으로 장 근육의 움직임에 의해 운반됩니다. 자체 추진 PEGJ 튜브 끝의 깊은 위치와 끝 부분에 물이 채워진 풍선이 있으면 튜브가 위장으로 다시 이동하는 것을 방지하여 튜브 교체가 필요하지 않을 것으로 기대됩니다.

현재 승인된 PEGJ 공급 튜브와 이 연구에서 사용되는 연구용 튜브의 유일한 차이점은 J 포트 끝에 풍선을 추가한 것입니다. 표준 임상 치료의 일환으로 PEGJ 배치를 위해 Johns Hopkins 병원에 오는 사람 중 임신하지 않은 사람은 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-90세
  • 유문후 급식 필요 (뇌졸중으로 음식을 먹지 못하는 환자, 호흡 부전으로 삽관된 환자, 급성 췌장염 환자 등)
  • 연구에 대한 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 난치성 출혈질환(INR 1.5이상, 혈소판수 50,000이하)
  • 환자 또는 그 가족으로부터 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 임신(가임 연령의 모든 여성은 소변 ​​임신 검사를 받음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEGJ
이 팔의 환자는 자체 추진 풍선 PEGJ 튜브를 받게 됩니다.
자체 추진 PEGJ 공급 튜브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용이 있는 참가자 수
기간: PEGJ 배치 날짜부터 최대 3주
절차 일주일 후 연구 조사자 중 한 명이 환자에게 전화를 걸어 절차 후 복통, 메스꺼움 또는 구토가 있는지 여부를 질문했습니다.
PEGJ 배치 날짜부터 최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배치 후 3주 이내에 PEGJ 급식 튜브의 역행 마이그레이션이 있는 참가자 수
기간: PEGJ 배치 날짜부터 최대 3주
PEGJ 영양관 이동 여부를 확인하기 위해 시술 3주 후 복부 X-ray를 촬영하였다.
PEGJ 배치 날짜부터 최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NA_00048369

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .