전립선의 광음향 영상(PAI): 임상 타당성 연구
2021년 10월 28일 업데이트: Stanford University
우리 연구의 목적은 transrectal photoacoustic 이미징 프로브를 사용하여 인간 전립선 조직을 이미지화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
이 파일럿 연구의 주요 목적은 임상 환경에서 PAI 성능을 평가하여 현재 PAI 장비의 한계를 이해하고 차세대 디자인을 개선하는 것입니다.
2차 목표:
향후 연구의 기초로서 악성 전립선 조직과 양성 전립선 조직을 구별하기 위해 PAI 측정을 기반으로 병변의 산소 포화도를 예비 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적절한 환자 모집단이 있는 의료 종양 전문의는 연구와 포함 및 제외 기준에 대해 통보를 받습니다.
잠재적 참가자는 Stanford Urologic Oncology Clinic에서 모집됩니다.
연구 조사관은 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 참가자를 후속 조치할 것입니다.
연구 정보는 Stanford Cancer Center 웹사이트에도 게시될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 동의 서명
- 남성 >= 18 및 <= 80세
- 환자는 상승된 PSA 및/또는 비정상 디지털 직장 검사 또는 전립선 생검에 대한 기타 징후 또는 전립선 절제술이 예정된 생검으로 입증된 전립선암 환자.
제외 기준:
- 전립선절제술의 병력 또는 경직장 영상화를 배제하는 기타 외과적 병력(즉, 복부 회음부 절제술), 항문 협착증/협착 질환
- 해부학적 이상이 있거나 이전에 경직장 영상 촬영이 불가능한 수술 이력이 있는 남성(예: 이전에 복부-회음부 장 절제술 또는 항문 폐쇄/협착증이 있는 남성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
광음향 이미징(PAI)
PSA 상승 및/또는 비정상 디지털 직장 검사(DRE)로 비뇨기과 클리닉에서 진료를 받은 남성은 치료 표준인 경직장 초음파 유도 생검 시 PAI를 제공받게 됩니다.
또한, 생검으로 입증된 전립선암 환자도 이 PAI 스캔을 위해 접근할 수 있습니다.
|
휴대용 경직장 복합 초음파 및 광음향 영상(PAI) 프로브.
PAI는 비이온화 이미징 기술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 병변 특성 및 주변 조직과 관련하여 PAI(Photoacoustic Imaging)의 병변 신호 강도
기간: 36개월
|
다양한 병변 특성 및 주변 조직과 관련하여 PAI에서 병변 신호 강도를 측정합니다.
병변의 평균 신호 강도(또는 보다 구체적으로 dB로 측정된 SNR)는 초음파 측정을 기반으로 변환기의 병변 깊이 및 병변 크기에 대해 표로 작성됩니다.
|
36개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변의 저산소증 측정
기간: 36개월
|
PAI에서의 총 병변 헤모글로빈 농도(HbT) 및 관심 영역(ROI)(평균 및 최대)의 백분율 SO2(산소 포화도)는 다음과 같은 경우 생검 및/또는 전립선 절제 표본의 병리학적 검사에서 조직학을 기반으로 병변 특성에 대해 테스트됩니다. 환자는 근치적 전립선 절제술을 진행합니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (기타 식별자: Stanford University)
- PROS0046 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .