인플루엔자 바이러스 백신(Split Virion, 불활성화)에 대한 임상 시험 프로토콜 (IVV)
2023년 10월 8일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
인플루엔자 바이러스 백신(Split Virion, Inactivated)의 임상 3상 프로토콜
본 연구의 목적은 방부제가 포함되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신(Split Virion, Inactivated)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방부제가 포함되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신(Split Virion, 비활성화됨). HA 함량 15μg/0.5ml 용량당 H1N1, H3N2 및 B가 포함됩니다.
Inactivated Split Influenza Vaccine은 Sanofi Pasteur에서 제조한 HA 함량 15μg/0.5ml입니다. 용량당 H1N1, H3N2 및 B가 포함됩니다.
이것은 무작위, 맹검 3상 임상 시험입니다. 총 1200명의 성인(36개월 이상)을 선택하여 두 그룹[Influenza Virus Vaccine (Split Virion, Inactivated) 및 Inactivated Split Influenza Vaccine, 각 그룹 n=600]으로 무작위 배정하고, 각 그룹의 성인은 인플루엔자 바이러스 백신(Split Virion, 비활성화) 또는 Sanof IVV.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1200
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀, 36개월 이상;
- 성인, 부모 또는 보호자는 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 참가자 또는 보호자는 계획된 모든 임상 약속에 참석하고 모든 연구 지침을 준수하고 따를 수 있습니다.
- 최근 7일 동안 인플루엔자 또는 기타 예방적 생물학적 제제로 예방접종을 받지 않은 영아;
- 겨드랑이 온도 ≤37℃.
제외 기준:
- 알레르기, 계란, 경련, 낙상, 뇌병증 및 정신병에 대한 참가자 또는 가족의 의료 기록이 있어야 합니다.
- 낮은 혈소판 또는 출혈 장애는 근육으로의 예방접종을 허용하지 않습니다.
- 면역 기능이 손상되었거나 저하된 경우
- 태어날 때부터 혈액, 혈장 또는 면역글로불린 치료를 받았습니다.
- 선천성 이상, 장해 발생 또는 심각한 만성 임상 진단(다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경 길랭-바레 증후군);
- 다음 질병이 있거나 의심되는 질병: 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성, 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 피부 질환, HIV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 바이러스 백신
인플루엔자 바이러스 백신(무보존제) 0.5ml 근육주사
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인플루엔자 바이러스 백신 0.5ml 근육 주사
인플루엔자 바이러스 백신(보존제 함유)0.5ml
근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 인플루엔자 바이러스 백신(보존제)
인플루엔자 바이러스 백신(방부제 첨가) 0.5ml 근육주사
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인플루엔자 바이러스 백신 0.5ml 근육 주사
인플루엔자 바이러스 백신(보존제 함유)0.5ml
근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 바이러스 백신(Split Virion, Inactivated)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위함
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IMBCAMS-04
- 2011L01488 (기타 식별자: China state food and drug adminstration)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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