비알코올성 지방간 질환이 있는 소아에 대한 글루코만난 효과 (GC-NASH)
2014년 4월 1일 업데이트: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
NAFLD 환아에 대한 글루코만난의 효능 및 내약성 연구
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 유행성 질병에 이르렀고 소아 만성 간 질환의 가장 흔한 원인 중 하나가 빠르게 되고 있습니다. NAFLD의 병인은 일반적으로 일련의 간 손상의 결과로 간주되며 일반적으로 "멀티 히트(multi-hit)" 가설이라고 합니다. 인슐린 저항성과 유리 지방산(FFA)의 증가된 혈청 수치는 지방증을 유발하는 간세포의 과도한 지질 축적으로 이어지는 주요 일차 적중으로 간주됩니다.
고점도 섬유질이 풍부한 식단은 혈당 조절과 지질 프로파일을 개선하여 NAFLD 치료에서 잠재적 역할을 제안하는 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 비알코올성 지방간 질환이 있는 소아에서 글루코만난의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00165
- Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법률 교사의 정보에 입각한 동의
- ALT 수준 <10 ULN
- 지방간을 시사하는 간 초음파 검사에서 고에코
- INR < 1,3
- 알부민 > 3g/dl
- 총 빌리루빈 < 2.5mg/dl
- 이전의 위장관 출혈 없음
- 이전 문맥전신성 뇌병증 없음
- 정상적인 신장 기능
- HIV-HCV-HDV 감염 없음
- 정상 세포 혈구 수
제외 기준:
- 연구자의 평가에 따라 실험을 방해하는 모든 임상 또는 정신 질환
- 다른 원인으로 인한 활동성 간질환의 발견
- 연구 전 2개월 동안의 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학요법
- 알코올 소비
- 지방증을 유발하거나 체중 및 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 알파-태아단백의 실제 또는 이전 수준 > 50 ng/ml 발견
- 간세포 암
- 제1형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
저칼로리 식단(25-30 Kcal/kg/일) 또는 등칼로리 식단(40-45 Kcal/kg/일) 및 신체 활동
|
|
실험적: 글루코만난
|
글루코만난은 비스킷 형태로 하루 5g의 용량으로 투여됩니다(비스킷/일 6개).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 6,12,18,24개월
|
트리글리세리드, 총 및 LDL 콜레스테롤 수치 평가
|
6,12,18,24개월
|
|
혈당 항상성의 기준선으로부터의 변화
기간: 6,12,18,24개월
|
혈당 항상성은 혈당 및 인슐린혈증 기저 수준을 통해 그리고 경구 포도당 내성 검사 후에 평가됩니다.
|
6,12,18,24개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 효소
기간: 6,12,18,24개월
|
간 기능 검사의 평가
|
6,12,18,24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OPBG_GLUCO_2010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .