Adalimumab-건선 및 소장 병변

포함 기준:

• 남성 또는 여성은 동의 시점에 18세에서 80세 사이입니다.
• 만성 중등도에서 중증의 판상 건선 병력이 최소 6개월 이상 있고 전신 요법의 후보입니다.
• 0일에 최소 5% 이상의 건선으로 덮힌 BSA
• 피험자 또는 피험자의 파트너가 최소 1년 동안 폐경 상태에 있지 않거나, 외과적으로 불임이 있거나, 임상적으로 불임 진단을 받았거나, 동성 파트너가 있거나 금욕한 경우, 가임 여성 또는 남성 환자(또는 그의 파트너)가 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 한 0일 전 최소 30일 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 방법
• 스크리닝 시 수행된 병력, 실험실 프로필, 신체 검사 및 흉부 X선(CXR) 결과에 기초하여 시험책임자가 결정한 바와 같이 아달리무맙에 대한 금기 사항이 없다고 판단됨
• PPD 또는 QuantiFERON®-TB Gold 테스트 및 CXR을 통한 잠복성 결핵 감염에 대한 음성 결과
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
• SC 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 SC 주사를 투여할 자격이 있는 사람이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 염증성 장 질환의 진단
• 위장 폐쇄, 협착 및/또는 누공의 증거 존재
• 고도로 의심되거나 기록된 위마비의 존재
• 위장 운동 장애의 알려진 존재
• 지연된 위 배출의 알려진 존재
• 연구자의 임상적 판단에 기초하여 장 폐쇄로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전 위장관 복부 수술
• 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 전자 의료 기기의 존재
• 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받을 것으로 예상되는 자
• 삼키는 장애
• 건선 평가 또는 0일 환자의 안전을 방해할 수 있는 기타 피부 질환 또는 피부 감염의 존재
• 알레르기 반응의 병력 또는 라텍스를 포함한 연구 약물의 성분에 대한 상당한 민감성
• 0일 전 90일 미만의 건선 치료를 위한 생물학적 요법의 사용
• 0일 전 28일 이내에 건선 치료를 위한 기타 비생물학적 전신 요법의 사용
• 연구 기간 중 언제라도 의도적으로 자외선에 대한 노출을 증가시킬 계획입니다.
• 0일의 28일 이내에 또는 연구 동안 전신(즉, 경구 또는 주사 가능) 코르티코스테로이드를 복용하거나 필요로 함
• 0일 이전 2주 이내에 건선 또는 광선 요법에 대한 국소 치료를 사용함
• 0일 전 지난 2주 이내에 Anakinra/Kineret을 받음
• 0일 이전 30일 이내 또는 0일 이전 연구 물질의 5 반감기 이내에 모든 연구용 비생물학적 제제 사용
• 0일 전 28일 동안 NSAID 사용
• 조사관의 의견으로는 잘 통제되지 않는 의학적 상태를 가지고 있으며, 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 다발성 경화증 또는 중추신경계 탈수초 질환을 암시하는 신경학적 증상을 나타내거나 병력이 있는 사람
• 전신성 홍반성 루푸스 또는 루푸스 유사 증후군의 현재 징후 또는 증상 또는 병력
• 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력
• 리스테리아증, 치료 또는 치료되지 않은 결핵, 지속성 만성 감염 또는 0일 전 14일 이내에 입원 또는 30일 이내에 정맥 항감염제 또는 경구 항감염제로 치료가 필요한 최근 활동성 감염의 병력
• 0일 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 중에 받을 계획
• B형 간염 또는 C형 간염
• 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수, ALT, AST, 총 빌리루빈 또는 크레아티닌에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 결과
• 현재 사용 중이거나 연구 기간 동안 언제든지 항레트로바이러스 요법을 사용할 계획
• 알려진 면역 결핍 또는 면역 저하
• 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 150일 동안 임신을 고려하고 있습니다.
• 작년에 임상적으로 의미 있는 약물 또는 알코올 남용 이력
• 어떤 이유로든 조사관이 연구에 부적합한 후보자로 간주하는 경우