LenSx 펨토초 레이저로 LASIK 플랩 만들기
2014년 10월 23일 업데이트: Alcon LenSx, Inc.
초기 각막 피판이 필요한 라식 수술을 받을 예정인 피험자의 전향적, 단일 센터 임상 시험.
이것은 초기 각막 절편이 필요한 LASIK 수술을 받을 예정인 피험자의 최대 50안을 대상으로 전향적인 단일 센터 임상 시험이 될 것입니다. 피험자는 적격성을 위해 선별됩니다.
대상자는 엑시머 레이저 치료 전에 LenSx 레이저를 사용하여 각막 플랩을 만드는 라식 수술을 받게 됩니다.
피험자는 피판을 들어 올리는 용이성, 기질 침대 품질 및 불투명한 기포층의 양을 평가하기 위해 수술 중 평가됩니다. 모든 환자는 수술 후 3개월 동안 일상적인 시력 검사를 받아 시력, 명백한 굴절, 세극등 검사 및 내피 세포 수의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 펨토초 시작 라식 수술에 적합한 근시 또는 원시가 있어야 함
- 18세 이상이어야 합니다.
- 양쪽 눈의 시력이 20/25 이상으로 교정 가능해야 함
- 대상자가 콘택트렌즈 착용자인 경우, 수술 전 검사(소프트 콘택트렌즈의 경우 2주 전, 경성 가스 투과성 콘택트렌즈의 경우 4주 전, 하드 콘택트렌즈의 경우 8주 전)에 콘택트렌즈 착용을 중단하십시오.
- 수술 후 3개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 복귀할 수 있어야 함
- 사전 서면 동의서에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
- 수술 후 굴절 목표는 정시
제외 기준:
- 계획된 연구 병용 약물에 대한 알려진 민감도
- 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
- 펨토초 시작 LASIK에 금기 사항 제시
- 절편 절제술 및 엑시머 절제술을 계산할 때 잔존층이 280미크론 미만이 되는 각막 두께 값
- 수사관의 판단에 따른 불규칙 난시
- 모노비전 라식
- 임신, 수유 중이거나 이 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 양측 두 번째 연구 눈의 경우에만: 외과의는 첫 번째 눈의 1주 검사에서 시력을 위협하는 합병증이 나타나지 않을 때까지 두 번째 눈을 진행하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 라식 플랩 암
이것은 단일 팔 연구입니다.
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LenSx 레이저 시스템은 백내장 수술 중 전낭 절개술(K082947), 백내장 수술 중 레이저 수정체 조각화(K094052) 및 단일 및 다중 평면 아크 절단/ 각막 절개(K092647).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리프팅 플랩의 용이성
기간: 공원
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0 - 플랩을 들어 올릴 수 없음
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공원
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기질 침대 품질
기간: 공원
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0 - 매우 거칠다 1- 적당히 거칠음 2 - 거칠음 3 - 매끄럽게 4 - 적당히 매끄럽게 5 - 매우 매끄럽게(스케일) |
공원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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