거세 저항성 전립선암의 2차 화학요법 (ProstyII)
2016년 10월 20일 업데이트: Tampere University Hospital
이전에 도세탁셀 함유 요법으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 격주로 카바지탁셀의 안전성을 조사하는 개방, 단일 암, 다기관, 제2상 시험
이 연구는 이전에 도세탁셀 함유 요법으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 치료를 위한 격주 카바지탁셀의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
일차 종점은 안전입니다.
2차 종료점에는 치료 실패까지의 시간, 반응률, 전체 생존 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 카바지탁셀의 새로운 격주 일정을 탐색하는 것입니다. 이전 연구에서는 mCRPC의 1차 설정에서 격주로 도세탁셀을 투여하는 것이 3주마다 투여하는 도세탁셀보다 더 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 또한 격주 도세탁셀의 효능은 3주 도세탁셀보다 우수했으며 격주 투약은 상당한 전체 생존 이점을 제시했습니다(ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. TROPIC 시험에서 호중구감소증의 발생률이 다소 높았기 때문에 카바지탁셀을 더 자주 투여하되 3주 간격 투여 일정과 동일한 용량 강도를 유지함으로써 중증 이상반응 발생률을 낮추는 것이 가설이다.
이 연구는 이전에 도세탁셀 함유 요법으로 치료를 받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 60명을 대상으로 격주로 카바지탁셀의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전이성 거세저항성 전립선암
- mCRPC에 대한 도세탁셀 함유 요법 중 또는 후에 질병 진행
- 외과적 또는 의학적 거세
- WHO 수행 상태 < 2
- 나이 > 18세
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
혈액학:
- 호중구 > 1.5 x 109/ l
- 헤모글로빈 > 100g/l
- 혈소판 > 100 x 109/l
간 및 신장 기능:
- 총 빌리루빈 <1 x ULN
- ALAT 및 ASAT < 2.5 x ULN, 알칼리 인산염 <6 x ULN. 광범위한 뼈 질환이 있는 경우 알칼리 인산염 > 6 x ULN 허용됨
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN(즉, NCI CTC-AE 등급 < 1)
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 이전 수술, 방사선, 화학 요법 또는 기타 항암 요법
- 방사성동위원소를 이용한 사전 치료
- 지난 5년 이내의 기타 악성 질환(표재성 비흑색종 피부암 제외)
- 심각한 간 질환
- 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(등급 > 3)의 병력
- 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함)
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 심각한 심장병; 허혈성 또는 혈전색전성 심장질환, 폐색전증, 12개월 이내의 심근경색
- 활성 감염
- 활동성 소화성 궤양, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 코르티코스테로이드 사용에 대한 기타 금기 사항
- 자가면역질환(루푸스, 피부경화증, 류마티스성 다발성관절염)
- 활성 등급 > 2 다발신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성항암제
거세 저항성 전이성 전립선암 치료에서 도세탁셀 후 단일 세포증식억제제, 카바지탁셀 2주마다
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제브타나®(카바지탁셀) 1일 1시간에 16mg/m2 정맥주사(IV) 격주로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 2주마다
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NCI CTC-AE 버전 4 기준선에서 치료 종료까지 모든 장기 시스템의 이상 반응 및 검사실 값(0에서 5까지의 등급, 0=부작용 없음, 5=사망)
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2주마다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 6주마다 PSA, 12주마다 종양 평가
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Recist 버전 1.1(고형 고형 종양의 반응 평가; Eisenhauer et al.
JCO 2009;45:228-247)
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6주마다 PSA, 12주마다 종양 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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