C. Difficile 대장염 환자에서 Metronidazole의 두 가지 제형 대 Immediate Release Metronidazole의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2013년 6월 6일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
경증에서 중등도의 C. Difficile Associated Diarrhea(CDAD) 환자를 대상으로 Dr. Reddy의 2가지 Metronidazole 제형 대 Immediate Release Metronidazole(Flagyl)에 대한 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
클로스트리디움 디피실레균은 특히 강력한 항생제를 복용한 사람들에게서 심각한 설사병의 원인이 될 수 있습니다. C. difficile이 결장 내에서 증식하면 염증과 그로 인한 복통, 발열 및 설사를 유발하는 두 가지 독소를 생성합니다. 경증 내지 중등도 질병의 현재 치료는 C. 디피실레를 죽이는 항생제인 즉시 방출형 메트로니다졸을 사용하는 것입니다. Dr. Reddy's Laboratories는 메트로니다졸의 지연 방출 형태를 개발하여 결장 직전에 방출하여 결장 내 항생제 농도를 증가시켜 메트로니다졸 치료의 효과를 높이고 잠재적으로 항생제에 대한 전신 노출을 줄였습니다.
이 연구는 C. difficile 관련 설사(CDAD) 환자의 혈액과 대변에서 메트로니다졸의 양을 측정하여 새로운 제형이 설계된 대로 결장 바로 앞에서 항생제를 방출하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- St. John's Medical college and Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도
- PRS Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- B.Y.L. Nair Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도
- Chopda Research and Medical Center Pvt
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Pune, Maharashtra, 인도
- Ruby Hall Clinic
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Maharastra
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Pune, Maharastra, 인도
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도
- S.P. Medical College and Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- Apex Medicical College
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Salem, Tamil Nadu, 인도
- SKS Hospital India Pvt. Ltd.
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Varanasi
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Lanka, Varanasi, 인도
- Heritage Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 양성 대변 C.difficile 독소(ELISA에 의함)를 동반한 경도 내지 중등도 C.difficile 관련 설사(CDAD).
- CDAD의 첫 번째 에피소드 또는 첫 번째 재발(1회 이상 재발한 환자는 자격이 없음)
- 이전 24시간 동안 3회 이상의 수분이 많거나 형성되지 않은 배변
- 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 적절한 피임 조치를 취하고 있는 가임 여성.
- 환자는 투여 전 최소 12시간(즉, 사내 모니터링) 및 약물 투여 마지막 투여 후 48시간까지(14일까지).
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 연구 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 메트로니다졸 또는 기타 니트로이미다졸 유도체에 대한 과민증의 알려진 과거력
- 기대 수명 ≤ 60일
- 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 복막염, 거대결장 또는 장폐색증의 징후 또는 증상
- 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력
- 등록 전 1주 이내에 메트로니다졸 또는 반코마이신 또는 DCAD 치료에 효과적인 기타 약물(예: 바시트라신, 푸시딘산)을 사용한 경구 또는 비경구 항생제 요법
- 1년 이내에 심각한 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력
- 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트에서 주임 연구원의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하지 못하도록 하는 모든 소견
- 혈액질환, 포르피린증 및 중추신경계의 활동성 비감염성 질환의 병력이 있는 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제의 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 본 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 60일 이내에 연구 약물 또는 장치의 투여가 예상되는 연구에 현재 참여
- 연구책임자의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트로니다졸
즉시 방출 메트로니다졸
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속방형 메트로니다졸 500 mg을 14일 동안 1일 3회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 메트로니다졸-DRF1
변형 방출 메트로니다졸(DRF1)
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변형 방출형 메트로니다졸(DRF1) 500mg을 14일 동안 하루에 세 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 메트로니다졸-DRF2
변형 방출 메트로니다졸(DRF2)
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변형 방출형 메트로니다졸(DRF2) 500mg을 14일 동안 하루에 세 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내약성
기간: 44일
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신체 검사, ECG, 임상 실험실 검사 및 부작용으로 평가한 내약성
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44일
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약동학
기간: 14 일
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1일 및 14일에 메트로니다졸의 전신 약동학.
1일과 14일에 배설된 대변에 반영된 메트로니다졸의 강내 결장 농도.
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14 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료
기간: 44일
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메트로니다졸 치료 14일 후 30일(44일)에 재발 없이 14일 메트로니다졸 치료 완료 후 2일 치료에 대한 반응률.
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44일
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재발률
기간: 44일
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재발은 임상 치료 후 설사가 다시 발생하는 것으로 정의됩니다.
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44일
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30일 치료율
기간: 44일
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메트로니다졸 치료 14일 후(44일) 30일 동안 재발 및 재치료 없이 임상 완치.
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44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DFA-03-CD-002
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