가벼운 인지 장애, 버디 지원 운동/마이 버디 스터디
2019년 9월 25일 업데이트: Wake Forest University
MCI 환자의 커뮤니티 기반 버디 지원 운동: 파일럿 시험
이것은 운동 친구를 사용하거나 할당된 친구 없이 운동하는 무작위화의 효과를 비교하기 위해 MCI(n=20)가 있는 참가자를 대상으로 5개월 동안 유산소 운동 중재를 실시한 소규모 파일럿 시험입니다.
연구자들은 친구와 함께 운동하는 MCI 참가자가 프로토콜을 더 잘 준수하고 400미터 걷기 시간이 더 많이 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 파일럿 연구의 전반적인 목적은 실행 가능성을 결정하고 더 큰 규모의 다기관 무작위 통제 시험의 설계를 알리는 데이터를 수집하는 것입니다. 특히 조사관은 다음을 목표로 합니다.
2.1 MCI가 있는 사람과 운동 중재를 위한 친구 모집의 타당성을 결정합니다.
- 친구를 지정하지 않은 MCI 참가자의 경우 조사관은 지역 사회에서 자원 봉사자를 운동 친구로 모집하는 것에 대한 관심과 타당성을 결정할 것입니다.
2.2 운동 친구가 다음에 미치는 영향을 결정합니다.
- 프로토콜 준수
- 400m 걷기 시간, 체력 향상의 객관적인 척도
- MCI 참가자와 버디 모두에 대한 유지 및 만족도
2.3 커뮤니티 기반 운동 시설과 과학적 파트너십을 구축합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자들:
- 60세 이상
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 16-28
- CDR= 0.5 메모리 상자가 최소 0.5일 때.
- CDR, FAQ 및 NPI-Q에 대한 인지에 대한 질문에 답할 수 있는 사람(연구 파트너)이 있습니다. 이 사람은 가능하면 모든 진료소 방문에 같은 사람이어야 합니다. 이 사람은 진료소에 올 수 없는 경우 이러한 질문에 답하도록 부를 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 정적인 생활(< 45분/주 운동, 걷기 포함)
- 도움 없이 15분 이내에 400미터를 걸을 수 있음
- CompRehab의 Body Check에서 일주일에 4일 운동할 의향이 있는 사람
- 운동 중재 참여에 대한 의사의 승인
친구:
- 메모리 문제 보고 없음
- > HS 교육인 경우 MoCA 점수 > 24; > 9~12세인 경우 23세; > 22 if ,< 9년 교육
제외 기준:
인지 혼란 요인으로 인해:
- 제어되지 않는 우울증(PHQ-9 > 10)
- 정신 분열증 또는 양극성 장애
- 파킨슨 병
- 하친스키 허혈 지수 > 4
- 고도의 항콜린성 약물(예: 아미트립틸린, 디펜히드라민, 스코폴라민 등) 또는 벤조디아제핀의 매일 사용
- 콜린에스테라아제 억제제의 안정적인 용량 사용이 허용됩니다. 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 비영어권(이 파일럿에서는 영어 이외의 언어로 인지 테스트를 시행할 수 없기 때문에)
- 비타민 B12 결핍
- TSH 혈액 검사로 측정한 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증
운동 프로그램을 준수할 가능성이 높거나 낮기 때문에:
- 활성 허혈성 심장 질환 또는 협심증
- 증상이 있는 심부전
- 뇌졸중
- 스크리닝 혈압 SBP > 170 또는 < 90; DBP > 100 또는 < 45
- 파킨슨병 또는 트레드밀이나 자전거에서의 운동을 안전하지 않게 만들 수 있는 기타 신경학적 장애
- 암에 대한 현재 또는 계획된 치료
- 운동 능력을 제한하는 말초 동맥 질환
- 운동 능력을 제한하는 중증 호흡기 질환(예: COPD)
- 운동 능력을 제한하는 심한 관절염
- 심각한 전도 장애, 조절되지 않는 부정맥 또는 ECG에서 새로운 Q파 또는 ST 분절 함몰(> 3mm)
- 심한 빈혈(Hgb < 8)
- 당뇨병의 진단과 투약
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 러닝머신 사용을 방해하는 지팡이, 보행기 또는 기타 장치에 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 친구
참가자에게는 각 운동 세션 동안 체육관에서 만날 친구가 지정됩니다.
이 사람은 그들에게 지원과 동기 부여의 원천이 될 것이며 또한 그들이 당신을 위해 설정한 목표를 기억하고 고수하도록 도울 것입니다.
이 사람은 또한 운동 기록을 유지하고 기록이 올바른지 확인하는 데 도움을 줄 것입니다.
그 친구는 그들과 함께 운동하지 않을 것이지만, 당신이 운동하는 동안 그들과 함께 있을 것입니다.
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5개월간의 유산소 운동 개입은 노인의 심혈관 건강을 최적화하기 위한 미국 심장 협회 및 미국 스포츠 의학 대학 신체 활동 권장 사항을 따릅니다. 운동은 주로 러닝머신에서 걷기로 구성됩니다. 프로그램의 목표는 다음과 같습니다. 참가자는 일주일에 4일, 30분 동안 예비 심박수(HRR)의 65-80%(ACSM 지침)로 정의되는 중등도에서 고강도로 운동합니다. 운동 시간은 15-20분에서 진행됩니다. 첫 주 50% HRR에서 30분, 6주 말까지 65-80% HRR에서 30분. +HR휴식) 10분 워밍업 기간 동안 다음 25-30분 동안 개별화된 목표 심박수 훈련 영역으로 이동합니다. 참가자는 훈련 세션 동안 디지털 심박수 모니터링 장치를 착용합니다.
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위약 비교기: 논 버디
참가자에게는 친구가 지정되지 않습니다(그리고 다른 사람을 친구로 데려올 수 없습니다).
그들은 스스로 운동을 하고 그들에게 설정된 목표를 기억하도록 요청받을 것입니다.
또한 자신의 운동 일지를 작성하고 올바른지 확인할 책임이 있습니다.
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5개월간의 유산소 운동 개입은 노인의 심혈관 건강을 최적화하기 위한 미국 심장 협회 및 미국 스포츠 의학 대학 신체 활동 권장 사항을 따릅니다. 운동은 주로 러닝머신에서 걷기로 구성됩니다. 프로그램의 목표는 다음과 같습니다. 참가자는 일주일에 4일, 30분 동안 예비 심박수(HRR)의 65-80%(ACSM 지침)로 정의되는 중등도에서 고강도로 운동합니다. 운동 시간은 15-20분에서 진행됩니다. 첫 주 50% HRR에서 30분, 6주 말까지 65-80% HRR에서 30분. +HR휴식) 10분 워밍업 기간 동안 다음 25-30분 동안 개별화된 목표 심박수 훈련 영역으로 이동합니다. 참가자는 훈련 세션 동안 디지털 심박수 모니터링 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순응도(참석한 세션 수 및 목표 심박수 구간에서의 운동 시간)
기간: 5개월 동안 주 4회(각 운동 세션)
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이것은 MCI 및 친구를 가진 참가자의 모집 및 유지와 프로토콜 준수와 관련된 주요 결과 측정을 사용한 파일럿 연구입니다. 우리는 특히 다음에 관심이 있습니다.
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5개월 동안 주 4회(각 운동 세션)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Digit Symbol Coding Test 점수 변화
기간: 기준 3개월 및 5개월
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기준 3개월 및 5개월
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400m 걷기 시간 변경(무작위에서 5개월로)
기간: 기준선, 3개월 및 5개월
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기준선, 3개월 및 5개월
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트레일 메이킹 테스트 파트 B 점수 변경
기간: 기준선 및 5개월
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기준선 및 5개월
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Rey AVLT 지연 회상 점수로 측정한 기억력 변화, 5개월
기간: 기본 및 5개월
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기본 및 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00018495
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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