심방조동 환자의 냉동절제술 (CIAFL)
2015년 9월 21일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
조사자들은 CTI의 RFA에 따른 AF 발생률과 cryoablation PVI가 CTI의 RFA에 따른 AF 발생률을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexander Romanov, MD, PhD
- 전화번호: +79137172652
- 이메일: abromanov@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
연락하다:
- Evgeny Pokushalov, MD,PhD
- 전화번호: +79139254858
- 이메일: E.Pokushalov@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ECG에 기록된 발작 또는 지속적인 AFL
- AF의 사전 기록된 이력 없음
- AFL에 대한 CTI의 RFA를 받는 환자.
- 와파린을 사용한 지속적인 항응고에 대한 적응증(AFL 제외) 없음.
- 기존 이식형 심장기기 없음(페이스메이커, 제세동기, 심장재동기화치료기)
- 아날로그 전화선의 가용성.
제외 기준:
- 심방 세동의 역사
- 이전 AF 절제 절차
- 울혈 성 심부전증
- 좌심실 박출률 35% 미만
- 참여 의사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(RFA CTI+Reveal)
심방 조동 환자의 심방 세동 발생률 평가
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RevealXT는 가슴의 흉골주위 부위에 이식되었습니다. 정확한 최종 위치를 정의하기 위한 요구 사항은 Vector Check를 통해 평가된 R파 진폭 ≥0.4mV였습니다. 증상이 있는 동안 각 환자가 이식된 장치를 통해 ECG를 저장할 수 있는 도구인 Patient Assistant가 환자에게 제공되었습니다. 데이터는 증상이 있는 동안 심장 박동을 분석하기 위해 수집되었습니다.
외부 세척 팁(5mm 팁, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
온도 제어 RF 전달은 50W의 최대 전력 출력과 50C의 온도 제한으로 수행되었습니다.
카테터는 시중에서 구할 수 있는 펌프(Cool Flow, Biosense Webster)를 사용하여 RF 전달 동안 20-40 mL/min의 유속과 적용 사이에 2 mL/min의 유속으로 0.9% 식염수 주입을 사용하여 관개되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 2(RFA CTI+Cryo PVI+Reveal)
심방조동 환자에서 냉동절제술의 효능
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RevealXT는 가슴의 흉골주위 부위에 이식되었습니다. 정확한 최종 위치를 정의하기 위한 요구 사항은 Vector Check를 통해 평가된 R파 진폭 ≥0.4mV였습니다. 증상이 있는 동안 각 환자가 이식된 장치를 통해 ECG를 저장할 수 있는 도구인 Patient Assistant가 환자에게 제공되었습니다. 데이터는 증상이 있는 동안 심장 박동을 분석하기 위해 수집되었습니다.
외부 세척 팁(5mm 팁, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
온도 제어 RF 전달은 50W의 최대 전력 출력과 50C의 온도 제한으로 수행되었습니다.
카테터는 시중에서 구할 수 있는 펌프(Cool Flow, Biosense Webster)를 사용하여 RF 전달 동안 20-40 mL/min의 유속과 적용 사이에 2 mL/min의 유속으로 0.9% 식염수 주입을 사용하여 관개되었습니다.
이중 중격 천자 후 선택적 PV 혈관조영술을 시행하여 2개의 돌기(우전방사선 30º, 좌전방사선 40º)에서 PV 개구부를 확인하였다.
모든 PV의 기본 전위는 Lasso 카테터(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, California)로 기록되었습니다.
좌심방(LA)-PV 접합부와 관련하여 팽창된 풍선의 정확한 위치를 평가하기 위해 cryoballon 카테터의 원위 루멘에서 조영제를 주입했습니다.
CBA는 300초의 목표 시간 동안 수행되었습니다.
오른쪽 횡격막 신경은 중격 PV에서 동결하는 동안 상정맥에서 지속적으로 움직였습니다.
각 동결 후 PV 전도는 Lasso 카테터에 의해 재평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF 부담 비율
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 3 년
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3 년
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혈전 색전증 사건
기간: 3 년
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3 년
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입원
기간: 3 년
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3 년
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절차상의 합병증
기간: 3 년
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3 년
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약물 부작용
기간: 3 년
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3 년
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크로스오버의 수
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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