안면 주름 치료용 3F 어플리케이터(A3F)의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 피험자는 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
2. 35세 65세 건강한 여성/남성,
3. Fitzpatrick 주름 분류 점수 3 이상
4. 피츠패트릭 피부 타입 2-5
5. 피험자는 적용할 절차의 지시 사항을 읽고 이해하고 따를 수 있습니다.
6. 피험자는 치료 및 후속 조치 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 심박 조율기 또는 내부 제세동기, 이식된 신경자극기 또는 기타 내부 전기 장치 또는 과거에 이식을 받은 환자를 가지고 있습니다.
2. 피험자는 치료 부위에 금속 또는 기타 임플란트가 있습니다(치아 충전재, 임플란트 및 크라운 제외).
3. 피험자는 암, 특히 피부암 또는 전암성 모반의 현재 또는 과거력이 있거나 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받고 있습니다.
4. 피험자는 간질, 루푸스 또는 심장 장애와 같은 심각한 동시 질환을 앓고 있습니다.
5. 피험자는 당뇨병과 같은 내분비 장애가 제대로 조절되지 않았습니다.
6. 피험자는 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 출산한 지 6개월 미만인 여성입니다.
7. 피험자는 HIV 또는 AIDS와 같은 면역억제성 질병 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상되었습니다.
8. 대상은 재발성 단순포진(치료 부위에)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력을 포함하여 열에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
9. 대상은 온도 변화에 대한 인식이 감소하거나 과장되었습니다.
10. 대상은 궤양, 출혈 또는 출혈의 위험, 패혈증 상태, 건선, 습진 및 발진과 같이 치료할 부위에 영향을 미치는 심각한 동시 피부 상태와 매우 건조하고 연약한 피부를 가지고 있습니다.
11. 피험자는 콜라겐 장애, 켈로이드 형성 및 비정상적인 상처 치유의 병력이 있습니다.
12. 피험자는 연구 과정 동안 또는 완전한 치유가 발생하기 전에 초기 치료 또는 이러한 치료 계획 이전 3개월 이내에 치료할 영역에서 이전에 침습적/절제적 시술을 받았습니다.
13. 피험자는 초기 치료 전 6개월 이내에 치료 부위에 보톡스 주사를 맞았음
14. 피험자는 초기 치료 전 9개월 이내에 자연 필러를 받았습니다.
15. 피험자는 치료 부위에 합성 필러, 주입된 화학 물질 또는 금/플라스틱 실이 있습니다.
16. 피험자는 지난 3개월 동안 장기간의 스테로이드 요법, 테트라사이클린 또는 세인트 존스 워트와 같이 연약한 피부 또는 손상된 피부 치유를 유발할 수 있는 약물, 허브 제제, 식품 보조제 또는 비타민을 복용했거나 복용했습니다.
17. 피험자는 연구 등록 전 6개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane 또는 Roaccutan)을 사용했거나 연구 과정 동안 사용할 계획입니다.
18. 피험자는 출혈성 응고 장애 또는 항응고제 사용 병력이 있습니다.
19. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예. 이부프로펜 함유 제제) 치료 전 각 치료 세션 일주일 전후
20. 치료 부위의 문신 또는 영구 화장
21. 피험자는 치료할 부위의 과도한 태닝으로 인해 화상, 물집, 자극 또는 민감한 피부를 가졌거나 연구 중에 과도한 태닝을 자제할 것 같지 않습니다.
22. 다른 연구에 동시 참여.
23. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 능력을 방해할 정신 장애가 있습니다.
24. 피험자는 이 연구에 사용된 국소 마취제에 알레르기가 있습니다.