사망한 기증자로부터 신장 이식을 받은 감작된 수혜자에서 AMR 예방에 대한 Eculizumab의 안전성 및 효능
2019년 1월 30일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
사망한 기증자로부터 신장 이식을 받은 감작된 수혜자의 항체 매개 거부 반응(AMR) 예방에서 Eculizumab의 안전성과 효능을 결정하기 위한 공개, 단일 부문, 다기관 시험.
주요 목표:
사망 기증자 신장 이식의 감작된 수혜자에서 AMR을 예방하기 위한 eculizumab의 안전성과 잠재적 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
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Barcelona, 스페인, 08907
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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London, 영국, SE1 9RT
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Padova, 이탈리아, 35128
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Paris, 프랑스, 75743
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Paris, 프랑스, 75010
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Tours, 프랑스, 37044
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Adelaide, 호주, 5000
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Camperdown, 호주, 2050
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Parkville, 호주, 3050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 감작된 사망 기증자로부터 신장 이식을 받은 V기 만성 신장 질환을 가진 참가자.
HLA(인간 백혈구 항원)에 대한 사전 노출 이력:
- 이전 고형 장기 또는 조직 동종이식
- 임신
- 수혈
- 특정 기증자의 HLA에 대한 사전 노출
제외 기준:
- 이 연구에 등록하기 전에 언제든지 eculizumab으로 치료를 받았습니다.
- 사망한 기증자와 호환되지 않는 혈액형(A, B 및 O 혈액 당단백-혈액형).
- 심각한 심장 질환의 병력.
- 사전 비장 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에쿨리주맙
Eculizumab 1200mg(mg)을 신장 동종이식 재관류 1시간 전에 25~45분에 걸쳐 정맥(IV) 투여했습니다. 에쿨리주맙 900mg을 이식 후 1일 및 7일째와 이식 후 14일, 21일 및 28일 플러스 또는 마이너스 2일에 25~45분에 걸쳐 IV 투여했습니다. Eculizumab 1200 mg은 이식 후 35일, 49일 및 63일 플러스 또는 마이너스 2일에 25~45분에 걸쳐 IV로 투여되었습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 첫 9주 동안 이식 후 치료 실패
기간: 기준선, 9주차
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결과는 이식 후 치료 실패 및 생검으로 입증된 급성 항체 매개 거부반응(AMR)의 발생, 이식편 손실, 사망 또는 처음 9주 동안의 추적 관찰 상실(중단 포함)로 정의되는 복합 종점에 대해 보고됩니다. 이식 후.
급성 AMR(이식 후 첫 9주 이내에 발생)의 진단은 신장 동종이식 기능 장애 및 의심되는 거부, 단백뇨, 혈청 크레아티닌 증가 또는 급성 세뇨관 괴사로 인해 수행된 생검을 기반으로 했습니다.
치료 실패는 이식 후 9주까지 복합 종점 구성 요소 중 적어도 1개의 발생이었습니다.
여러 이벤트를 경험하는 참가자는 복합 엔드포인트에 대해 한 번만 계산되었습니다.
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기준선, 9주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차에 관심 대상인 기타 부작용(AE)의 누적 발생률 함수(CIF)
기간: 기준선, 12개월
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12개월에 발생한 다른 관심 AE의 특정 분석에는 임상적으로 유의한 감염(CSI)의 누적 발생률이 포함되었고; 이식후 림프증식성 질환(PTLD); 악성종양; Banff 2007 기준을 충족하는 모든 등급의 생검으로 입증된 급성 세포 거부반응(ACR); AMR 이외의 이유로 인한 동종이식 손실.
CSI는 입원 또는 항감염 치료가 필요하거나 그렇지 않으면 연구자에 의해 중요하다고 간주되는 감염(배양, 생검, 게놈 또는 혈청학적 소견에 의해 확인됨)으로 정의되었습니다.
관심 있는 CSI 하위 범주에는 사이토메갈로바이러스(CMV) 질병; BK 바이러스 질환; 캡슐화된 박테리아 감염; 곰팡이 감염; 아스페르길루스 감염.
결과는 CIF로 보고되며, 여기서 더 큰 CIF는 AE의 더 높은 발생률을 나타내고 통계 분석 시스템 소프트웨어 및 매크로 CIF를 사용하여 계산되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선, 12개월
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12개월차에 중증 ACR(기타 관심 AE)이 발생한 참가자
기간: 기준선, 12개월
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이 결과 측정은 12개월에 발생한 다른 관심 AE인 중증 ACR에 초점을 맞춥니다.
이는 특히 티모글로불린 또는 기타 림프구 고갈제에 반응하지 않는 중증 ACR이 발병한 참가자 수와 관련이 있습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 8월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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