면역 혈소판 감소증 치료를 위한 저용량 데시타빈의 다기관 연구
2018년 8월 17일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
데시타빈은 골수이형성 증후군(MDS)의 혈소판 수에 임상적으로 유의미하고 종종 오래 지속되는 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
또한 데시타빈은 거핵구 성숙 및 혈소판 방출을 향상시켜 혈소판 수를 증가시킬 수 있다고 보고되었습니다.
면역성혈소판감소증(ITP)은 혈소판 수가 일시적 또는 지속적으로 감소하는 것을 특징으로 하는 면역매개 후천성 질환으로 알려져 있다.
그러나 난치성 ITP는 효과적인 치료법이 부족하고 ITP에서 데시타빈의 효능은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 데이터는 ITP 치료에서 데시타빈에 대한 몇 가지 아이디어를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 중국의 9개 의료 센터에서 1차 ITP 성인 환자에 대한 다기관 단일군 연구를 수행하고 있습니다.
모든 참가자는 저용량 데시타빈 치료(3주기 동안 주기당 3일 동안 3.5mg/m2의 용량으로 정맥 주사)를 받도록 선택됩니다.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IWG(International Working Group) 가이드라인에 따라 ITP로 진단된 성인 환자
- 비장 절제술 또는 최소 4개의 표준 ITP 특정 치료에 실패했지만 반드시 비장 절제술을 받은 것은 아닙니다.
- 기준선 말초 혈소판 수가 30,000/uL 미만이거나 출혈 증상이 있는 경우
- 임상적으로 유의한 출혈의 위험을 최소화하기 위한 치료(저용량의 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 필요한 경우. 주문형 또는
제외 기준:
- 보조 ITP
- 임신
- 고혈압
- 심혈관 질환
- 당뇨병
- 간 및 신장 기능 장애
- HCV, HIV, HBsAg 혈청 양성 상태
- 전신성 홍반성 루푸스 및/또는 항인지질 증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 데시타빈
데시타빈 3.5mg/m2, ivdrip, qd x 3d, 4주마다 1주기.
3주기가 주어집니다.
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데시타빈 3.5mg/m2, ivdrip, qd x 3d, 4주마다 1주기.
3주기가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수
기간: 데시타빈의 첫 투여 후 세 번째 달
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데시타빈의 첫 번째 투여 후 세 번째 달의 플레이트 수준
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데시타빈의 첫 투여 후 세 번째 달
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 점수
기간: 등록 시 및 첫 번째 데시타빈 투여 후 3개월
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등록 시 및 첫 데시타빈 투여 후 3개월째 출혈 점수 평가
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등록 시 및 첫 번째 데시타빈 투여 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van den Bosch J, Lubbert M, Verhoef G, Wijermans PW. The effects of 5-aza-2'-deoxycytidine (Decitabine) on the platelet count in patients with intermediate and high-risk myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2004 Aug;28(8):785-90. doi: 10.1016/j.leukres.2003.11.016.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Qin P, Liu Q, Yuan C, Hao Y, Zhang H, Wang Z, Ran X, Chu X, Yu W, Wang X, Hou Y, Peng J, Hou M. A prospective, multicenter study of low dose decitabine in adult patients with refractory immune thrombocytopenia. Am J Hematol. 2019 Dec;94(12):1374-1381. doi: 10.1002/ajh.25646. Epub 2019 Oct 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ITP-Low-dose Decitabine
- 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
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