비만 환자의 슈가마덱스 투여 (SugReBaCh-1)
2013년 1월 23일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
Bariatric 수술을 받는 환자의 Sugammadex: 실제 체중 기반 투여량과 이상적인 체중 기반 투여량을 비교하는 동등성 시험
병적 비만 환자의 슈가마덱스 용량을 실제 체중으로 계산해야 합니까, 아니면 이상적인 체중으로 계산해야 합니까?
시험의 주요 목적은 비만 수술을 받는 환자에서 투약이 실제 체중(대조 중재)을 기반으로 할 때 3분 이내에 TOF 비율 100%를 얻기 위한 sugammadex의 효능과 이상적인 체중을 기반으로 하는 투약을 비교하는 것입니다. 실험적 개입). 연구 가설은 두 투약 요법이 동일하다는 것입니다.
임상시험의 2차 목적은 수술 조건에 대한 신경근 차단 깊이의 영향을 비교하는 것입니다. 깊은 차단(TOF-카운트 1 - 3)은 매우 깊은 차단(TOF 카운트 = 0 및 PTC < 5)과 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
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Lorraine
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54500
- CHU Nancy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
프랑스 의료 당국(HAS)의 각 기준에 따라 비만 수술을 받고 적절한 정보를 제공한 후 사전 서면 동의를 받은 성인 환자
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않음, 해당 연구에 사용된 약물에 대한 알거나 의심되는 알레르기, 서면 동의서 부재, 가임기 여성의 임신 의심, 임신 및 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 딥 블록 이상적인 체중
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4 mg/kg sugammadex(이상적인 BW 기준)
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활성 비교기: 딥 블록 실제 체중
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4 mg/kg sugammadex (실제 BW 기준)
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실험적: 적당한 블록 이상적인 체중
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2 mg/kg sugammadex(이상 체중 기준)
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활성 비교기: 적당한 블록 실제 체중
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2 mg/kg sugammadex (실제 BW 기준)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Sugammadex 3분 후 100% TOF 회복
기간: 3분
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3분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차단 깊이가 수술 조건에 미치는 영향
기간: 수술 중 15분마다
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수술 조건에 대한 신경근 차단의 영향을 평가하기 위해 "King Score"(King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7)는 외과의가 수술을 통해 매 15분마다 적용할 것입니다(연구 프로토콜에 눈이 멀었음). 점수: 1에서 4까지, 1개의 우수한 조건, 2개의 좋은 조건, 3개의 허용 가능한 조건 및 4개의 불량한 조건.
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수술 중 15분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2011-005504-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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