금속으로 만들어진 MR 안전 정형외과 임플란트를 이식한 사람의 MRI 스캔 (MRI)
2013년 9월 27일 업데이트: GE Healthcare
금속 정형외과 임플란트를 이용한 영상 촬영을 위한 MR 시스템, 액세서리 및 소프트웨어 개발.
이 연구의 목적은 이미지 품질을 개선하고 스캐닝 속도를 높이며 정형외과용 고관절 또는 무릎 금속 이식을 받은 사람들을 스캔하여 특정 제품이 얼마나 잘 테스트되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
상세 설명
MR(자기 공명) 영상 시스템 및 액세서리로 구성된 기술은 영상의 품질, 획득 속도 및 금속 정형외과 임플란트가 있는 영상 대상에 적용되는 MR 장치의 사용성을 향상시키기 위해 지속적으로 개발되고 있습니다. 제품 개발 및 유지 관리 수명 주기 전반에 걸쳐 생체 내 인간 데이터 수집은 기술을 조사, 최적화 및 검증하는 데 중요한 역할을 합니다.
이것은 상업적으로 이용 가능한 장치, 조사 장치 및 조사 구성 요소로 수정된 상용 장치를 포함하는 시판 전 조사입니다. 이 연구는 3년 동안 수행되며, 그 기간 동안 개발 중인 다양한 장치에 대해 여러 엔드포인트가 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- GE Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위스콘신 주 Waukesha 지역의 커뮤니티 샘플.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 그리고
- 제자리 무릎 또는 고관절 정형외과 임플란트가 있어야 합니다. 그리고
- 임플란트 제조업체에서 "MR 안전" 또는 "MR 조건부"라고 표시된 금속 정형외과 임플란트가 있어야 합니다. 그리고
- 연구 직원이 임플란트 라벨에 따라 특정 MR 환경과의 호환성을 확인할 수 있도록 임플란트에 대한 충분한 문서를 제공할 수 있어야 합니다. 그리고
- 정형외과 임플란트를 이식한 날짜에 대한 서면 문서 또는 증명을 제공할 수 있어야 합니다. 그리고
- 보조 장치 없이 영어를 듣고 이해할 수 있어야 합니다. 그리고
- 서면 동의서를 제공해야 합니다. 그리고
- 담당 의사의 이름과 연락처 정보를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 5년 이상된 모든 임플란트
- 조사 중인 모든 임플란트
- 제조업체의 라벨로 확인할 수 없는 모든 임플란트
- 미국 이외 지역에서 이식된 모든 임플란트
- 리콜과 관련된 모든 임플란트
- 제자리 정형외과 임플란트와 관련된 모든 병리 이력
- 지난 30일 동안 임플란트 부위의 통증 병력
- 제자리 정형외과 임플란트와 관련된 알려진 또는 의심되는 합병증, 결함 또는 우려 사항
- 지난 120일 이내 정형외과 임플란트와 관련된 수술
- 금속 물체와 관련된 이전 부상으로 인해 신체에 금속이 있을 가능성
- 임신 또는 월경 후기
- 모든 비정형 임플란트
- 모든 유형의 보철물(눈, 음경, 심장 판막 등)
- 무릎 또는 엉덩이 임플란트 이외의 다른 유형의 금속 임플란트
- 조직 확장기(유방)의 존재
- 자궁 내 장치, 다이어프램 또는 페서리
- 느슨한 치아 충전재 또는 지난 30일 동안의 치아 충전재
- 문신 또는 영구 화장
- 호흡 문제 또는 운동 장애
- 밀실 공포증 또는 공황 발작
- 보청기
- 바디 피어싱 쥬얼리
- 의치 또는 부분 판
- 외부 의료 하드웨어(예: 정형외과 교정기, 교정 장치)
- 라텍스에 대한 알려진 또는 과거의 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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정형외과 임플란트, 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금속성 MR Safe 또는 MR Conditional 임플란트가 있는 스캔 대상에서 얻은 이미지의 이미지 품질은 합격/불합격 기준으로 평가됩니다.
기간: 스캔 후 첫 1시간 이내
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실시간 및 인수 후 기술 평가에 대한 검토가 이루어집니다.
이미지 평가는 과학자, 엔지니어 및 방사선 기술자가 수행합니다.
검증 활동은 각각의 특정 테스트 결과가 합격인지 불합격인지를 결정하기 위해 관찰된 이미지를 장래의 허용 기준과 비교하는 것으로 구성됩니다.
통계적 테스트 및 효능 종료점이 없습니다.
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스캔 후 첫 1시간 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금속 임플란트가 있는 피험자의 영상에서 MR 장치의 사용 용이성과 최적화가 평가됩니다.
기간: 스캔 후 1시간 이내
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소프트웨어 프로그램, 데이터 처리 소프트웨어 및 기타 유형의 MR 시스템 액세서리 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소는 금속 임플란트가 있는 피험자의 이미징을 위해 사용하고 최적화하는 것이 얼마나 쉽고 문제가 없는지 테스트 및 평가됩니다.
이것이 확립되면 GMP(Good Manufacturing Practice) 설계 제어 요구 사항에 따라 사용자 요구 사항 및 사양의 검증이 수행됩니다.
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스캔 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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