류마티스 관절염에서 LY2127399에 대한 연구
2018년 3월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
윤활막 생검을 받는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 LY2127399에 대한 탐색적 공개 바이오마커 연구
이 연구는 메토트렉세이트에 적절하게 반응하지 않는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 LY2127399가 어떻게 작용하는지 조사할 것입니다.
참가자는 최대 52주 동안 4주 간격으로 피하 주사를 통해 LY2127399를 받게 됩니다.
주요 연구 절차에는 염증이 생긴 관절 내막의 생검과 RA 활동을 측정하기 위한 혈액 검사가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
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Ohio
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Mayfield, Ohio, 미국, 44143
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 1987년 미국 류머티즘 협회(ARA) 기준에 따른 성인 발병 RA 질환의 진단 및 현재 류마티스 인자(RF) 및/또는 항순환 시트룰린화 펩티드 항체(항-CCP Ab) 양성 기록이 있고 중등도 ~ 진행 중인 메토트렉세이트(MTX) 요법에도 불구하고 심하게 활동적인 RA
- 압통 관절 수 및 부은 관절 수 평가 양식에 의해 결정된 바와 같이 최소 8/68 압통 및 최소 8/66 부은 관절의 존재로 정의된 활동성 RA가 있음
- 선별검사 C-반응성 단백질(CRP) 측정치가 정상 상한의 1.2배 이상이거나 적혈구 침강 속도(ESR)가 28밀리미터/시간(mm/hr) 이상
- 윤활막 생검 절차에 적합한 임상적으로 염증이 있는 관절이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 베이스라인 이전 6주 이내에 불안정한 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용했습니다.
- 기준선 이전 6주 이내에 프레드니손 또는 이에 상응하는 >10mg/일(mg/일)의 평균 일일 용량으로 경구 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 기준선으로부터 6주 이내에 비경구 코르티코스테로이드 주사를 받은 경우
- 베이스라인 이전 8주 동안 MTX, 하이드록시클로로퀸 및/또는 설파살라진 이외의 다른 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LY2127399
LY2127399는 첫 주에 부하 용량으로 240mg(mg)을 피하(SC) 투여한 후 최대 52주 동안 4주마다 120mg SC를 투여했습니다.
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피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 16주차까지 활막염 점수의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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임상시험 종료로 인해 데이터가 불충분하여 1차 및 2차 분석을 실시하지 않았다.
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16주까지의 기준선
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베이스라인에서 16주까지 활막 B 세포 질량의 변화율
기간: 16주까지의 기준선
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임상시험 종료로 인해 데이터가 불충분하여 1차 및 2차 분석을 실시하지 않았다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주까지 활막 면역글로불린(Ig) 합성의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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임상시험 종료로 인해 데이터가 불충분하여 1차 및 2차 분석을 실시하지 않았다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 혈액 내 다양한 세포 유형의 변화율
기간: 24주까지의 기준선
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임상시험 종료로 인해 데이터가 불충분하여 1차 및 2차 분석을 실시하지 않았다.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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