PADMA 28이 관상동맥질환 환자의 내피기능, 자율신경계 및 바이오마커에 미치는 영향 (PADMA 28)
2013년 7월 31일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
관상 동맥 질환 환자의 내피 기능, 바이오마커 및 자율 신경계에 대한 PADMA 28의 효과에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험은 관상 동맥 질환 환자의 내피 기능, 바이오마커 및 자율 신경계에 대한 PADMA 28의 6주 섭취 효과를 조사합니다.
연구자들은 PADMA 28이 위약 치료와 비교하여 관상 동맥 질환 환자의 내피 기능, 동맥 경직, 자율 신경계 및 혈액 염증 표지자에 유익한 효과가 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험은 관상 동맥 질환 환자의 내피 기능, 바이오마커 및 자율 신경계에 대한 PADMA 28의 6주 섭취 효과를 조사합니다. PADMA 28에는 티베트에서 온 20가지 허브가 들어 있습니다. 내피 기능은 EndoPAT 2000으로, 자율신경계는 기립 반응 동안 보행 심전도에 의해 측정되며 바이오마커는 혈액 샘플을 채취하여 분석됩니다. 연구자들은 PADMA 28이 위약 치료와 비교하여 관상 동맥 질환 환자의 내피 기능, 동맥 경직, 자율 신경계 및 혈액 염증 표지자에 유익한 효과가 있다는 가설을 세웠습니다.
객관적인
관상 동맥 질환 환자의 내피 기능, 자율 신경계 및 바이오마커에 대한 PADMA 28의 효과를 평가합니다.
행동 양식
80명의 관상 동맥 질환 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 내피 기능을 측정하기 위해 연구자들은 EndoPAT 2000을 사용합니다. 자율 신경계는 보행 심전도 검사로 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환을 앓고 있는 남성 환자
- 안정적인 약물
- 물리적으로 안정적
- 심리적으로 안정
- 서면 동의서
- 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 시작 전 최소 6개월부터 5년 이내에 재활 프로그램을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 급성관상동맥증후군
- 비정상적인 높은 간 효소
- 보상 유지가 있는 신장 기능 부전
- 내피 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 현재 흡연 중
- 수명을 단축시킬 수 있는 현재의 악성 질환
- 만성 심부전
- 인슐린 의존성 당뇨병
- PADMA 28의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 보충제의 장기 섭취
- 심각한 정신 건강 문제
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 3회 2캡슐(아침, 점심, 저녁 식사 30분~1시간 전) 위약을 복용합니다.
한 캡슐에는 403mg이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 파드마
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PADMA 28은 스위스에 등록된 생물학적 의약품입니다.
티베트에서 온 20가지 허브가 들어 있습니다. PADMA 28 또는 위약을 하루에 3회 2캡슐(아침, 점심, 저녁 식사 30분~1시간 전) 복용합니다.
한 캡슐에는 403mg이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 연구가 완료되면 6주가 될 것으로 예상됩니다.
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비침습적 말초 동맥 안압계로 측정한 반응성 충혈 지수(RHI)로 표현
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연구가 완료되면 6주가 될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자율 신경계
기간: 연구가 완료되면 6주가 될 것으로 예상됩니다.
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심장 자율신경 긴장도(심박 변이도(HRV)의 주파수 영역 매개변수로 표현되고 ECG로 측정됨)
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연구가 완료되면 6주가 될 것으로 예상됩니다.
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혈액의 바이오마커
기간: 연구가 완료되면 6주가 될 것으로 예상됩니다.
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금식 혈액 샘플로 측정한 혈액 염증 및 항응고 바이오마커
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연구가 완료되면 6주가 될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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