만성 구강 통증 치료를 위한 국소 마취 사탕을 사용한 임상 시험
2016년 2월 17일 업데이트: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital
작열감 증후군, 쇼그렌스 증후군 및 편평 태선의 구강 점막 통증 치료를 위한 국소 마취 사탕을 사용한 임상 시험.
이 프로젝트의 목표는 구강 통증, 구강 건조, 미각의 불규칙성과 관련하여 국소 마취 로젠지의 효과를 테스트하고 화끈거림이 있는 환자의 잠재적인 항염증 효과를 조사하는 2단계 시험을 수행하는 것입니다. 구강 증후군, 쇼그렌 증후군 및 편평 태선.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 작열감 증후군, 쇼그렌 증후군 또는 편평 태선으로 진단됨
- 모든 가임 여성은 저장 피임법을 사용해야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 덴마크어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 자
- 구두로 통보하고 서면 동의서와 서명된 승인 진술서를 공개해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 부피바카인 또는 아미드 유형의 기타 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 면역억제치료 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 마름모꼴
환자들은 부피바카인 정제 또는 위약 정제(하루 3회 복용)로 2주 치료를 시작하도록 무작위 배정됩니다.
2주 치료 후 1주일은 치료 없이 진행됩니다.
그 후 그들은 첫 번째 치료 기간과 반대 유형의 마름모꼴로 또 다른 2주 치료를 시작합니다.
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위약 마름모꼴을 2주 동안 하루에 세 번 복용
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 마름모꼴
환자는 부피바카인 정제 또는 위약 정제(하루 3회 복용)로 2주 치료를 시작하도록 무작위 배정됩니다.
2주 치료 후 1주일은 치료 없이 진행됩니다.
그 후 환자는 첫 번째 치료 기간과 반대 유형의 마름모꼴로 또 다른 2주 치료를 시작합니다.
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부피바카인 정제를 2주 동안 하루에 3번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale에서 구강 통증 평가
기간: 환자들은 4번의 검사에 참석할 때 구강 통증을 평가하고 총 4주 동안 일기를 작성합니다.
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부피바카인 정제 또는 위약 정제로 치료한 후 구강 작열감 증후군, 쇼그렌스 증후군 또는 편평 태선 환자의 구강 통증 평가. 환자는 네 가지 검사에 참석할 때 시각 아날로그 척도에서 구강 통증을 평가합니다. 환자들은 또한 고통, 구강 건조 및 미각의 불규칙성에 대한 VAS를 평가하는 치료를 받는 총 4주 동안 일기를 작성합니다. |
환자들은 4번의 검사에 참석할 때 구강 통증을 평가하고 총 4주 동안 일기를 작성합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액, 타액 및 조직의 염증 표지자 측정
기간: 혈액 및 타액 샘플은 환자가 검사에 참석하는 네 번 채취됩니다. 그들은 5주의 기간에 걸쳐 촬영됩니다. 첫 번째 치료 기간이 시작되기 전과 마지막 치료 기간이 끝날 때 조직 샘플을 채취합니다.
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혈액, 타액 및 조직의 염증 표지자를 분석하여 만성 구강 통증 환자의 수준에 변화가 있는지 조사합니다.
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혈액 및 타액 샘플은 환자가 검사에 참석하는 네 번 채취됩니다. 그들은 5주의 기간에 걸쳐 촬영됩니다. 첫 번째 치료 기간이 시작되기 전과 마지막 치료 기간이 끝날 때 조직 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2011-006196-19
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