Contour 3D®/TriAd® 삼첨판 판륜 성형술 링 시판 후 임상 시험 (Contour3D)
2017년 5월 4일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
이 연구의 목적은 시판 후 환경에서 Contour 3D® 및 Tri-Ad® 삼첨판 판륜성형술 고리의 혈역학적 성능에 대한 임상 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
TV 수리 절차의 주요 목표는 환자의 TV 부족을 완화하거나 TV 협착증을 줄이는 것입니다.
이 연구는 Contour 3D® 및 Tri-Ad® 링의 혈류역학적 효능을 평가하고 우심방 크기 및 우심실 기능 평가를 통해 TV 수리의 효과를 특성화합니다.
또한 이 연구는 TV 부족을 수리하기 위해 Contour 3D® 또는 Tri-Ad® 링을 선택한 환자 모집단을 특성화합니다.
건강 상태 및 부작용(AE)이 평가될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 모집단에는 왼쪽 심장 수술과 함께 TV 수리 절차가 필요한 환자와 외과의가 병든 판막을 재건하는 데 가장 적합한 Contour 3D® 또는 Tri-Ad® 링 이식을 고려하는 환자가 포함됩니다.
원발성 TV 역류 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
Contour 3D® 또는 Tri-Ad® 링을 사용한 이식은 다른 수반되는 외과적 복구 절차와 함께 발생합니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(및 해당되는 경우 건강 정보 사용 및 공개 권한 양식)에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 피험자 또는 법적 보호자
- TV의 부수적인 외과적 수리가 필요한 피험자
- 피험자는 원래 이식이 발생한 병원에 필요한 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 퇴행성 TV 상태의 피험자
- 기본 TV 역류가 있는 피험자
- 이전 TV 수리 또는 교체 대상
- 독립형 TV 수리를 위해 표시된 제목
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있는 피험자
- 기대 수명이 1년 미만인 피험자
- 피험자는 이식 후 12개월 이내에 임신 중이거나 임신을 원합니다.
- 피험자는 18세 미만 또는 85세 이상입니다.
- 활동성 심내막염이 있는 피험자
- 운동성이 심하게 감소된 판막 후퇴가 있는 피험자
- 심하게 석회화된 TV가 있는 피사체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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컨투어 3D® 임플란트
대상 모집단에는 왼쪽 심장 수술과 함께 TV 수리 절차가 필요한 환자와 외과의가 병든 판막을 재건하는 데 가장 적합한 Contour 3D® 링 이식을 고려하는 환자가 포함됩니다.
원발성 TV 역류 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
Contour 3D® 링을 사용한 이식은 다른 수반되는 외과적 복구 절차와 함께 수행됩니다.
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삼첨판 판륜 성형술 링
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트라이애드® 임플란트
대상 모집단에는 좌측 심장 수술과 함께 TV 수리 절차가 필요한 환자가 포함되며 외과 의사는 질병이 있는 판막을 재건하는 데 가장 적합한 Tri-Ad® 링 이식을 고려합니다.
원발성 TV 역류 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
Tri-Ad® 링을 사용한 이식은 다른 수반되는 외과적 복구 절차와 함께 발생합니다.
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삼첨판 판륜 성형술 링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼첨판 역류 정도의 변화
기간: 퇴원을 통한 사전 이식
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주요 목적은 시판 후 환경에서 삼첨판 판륜성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다. TV 역류 정도 - 이식 전부터 이식 후 12개월까지 삼첨판 역류 정도의 변화. |
퇴원을 통한 사전 이식
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삼첨판 역류 정도의 변화
기간: 이식 전 6개월
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주요 목적은 시판 후 환경에서 삼첨판 판륜성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다. TV 역류 정도 - 이식 전부터 이식 후 12개월까지 삼첨판 역류 정도의 변화. |
이식 전 6개월
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삼첨판 역류 정도의 변화
기간: 이식 전 12개월
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주요 목적은 시판 후 환경에서 삼첨판 판륜성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다. TV 역류 정도 - 이식 전부터 이식 후 12개월까지 삼첨판 역류 정도의 변화. |
이식 전 12개월
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삼첨판막의 평균 기울기
기간: 해고하다
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1차 목적은 삼첨판막을 가로지르는 평균 구배 분석을 통해 시판 후 환경에서 삼첨판 판막륜 성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다.
이식 후 6개월 및 12개월 배출 시 측정된 삼첨판의 평균 구배
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해고하다
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삼첨판막의 평균 기울기
기간: 6 개월
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1차 목적은 삼첨판막을 가로지르는 평균 구배 분석을 통해 시판 후 환경에서 삼첨판 판막륜 성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다.
이식 후 6개월 및 12개월 배출 시 측정된 삼첨판의 평균 구배
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6 개월
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삼첨판막의 평균 기울기
기간: 12 개월
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1차 목적은 삼첨판막을 가로지르는 평균 구배 분석을 통해 시판 후 환경에서 삼첨판 판막륜 성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다.
이식 후 6개월 및 12개월 배출 시 측정된 삼첨판의 평균 구배
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12 개월
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TV 리플릿 결합 길이의 변화
기간: 퇴원을 통한 사전 이식
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주요 목적은 TV 전단지 접합 길이 분석을 통해 시판 후 환경에서 삼첨판 판륜 성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다.
이식전부터 이식후 12개월까지 TV 전단지 접합 길이의 변화.
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퇴원을 통한 사전 이식
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TV 리플릿 결합 길이의 변화
기간: 이식 전 6개월
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주요 목적은 TV 전단지 접합 길이 분석을 통해 시판 후 환경에서 삼첨판 판륜 성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다.
이식전부터 이식후 12개월까지 TV 전단지 접합 길이의 변화.
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이식 전 6개월
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TV 리플릿 결합 길이의 변화
기간: 이식 전 12개월
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주요 목적은 TV 전단지 접합 길이 분석을 통해 시판 후 환경에서 삼첨판 판륜 성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다.
이식전부터 이식후 12개월까지 TV 전단지 접합 길이의 변화.
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이식 전 12개월
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TV 전단지 테더링 높이의 변화
기간: 퇴원을 통한 사전 이식
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주요 목적은 TV 전단지 테더링 높이 분석을 통해 시판 후 환경에서 삼첨판 판륜 성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 TV 전단지 테더링 높이의 변화.
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퇴원을 통한 사전 이식
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TV 전단지 테더링 높이의 변화
기간: 이식 전 6개월
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주요 목적은 TV 전단지 테더링 높이 분석을 통해 시판 후 환경에서 삼첨판 판륜 성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 TV 전단지 테더링 높이의 변화.
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이식 전 6개월
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TV 전단지 테더링 높이의 변화
기간: 이식 전 12개월
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주요 목적은 TV 전단지 테더링 높이 분석을 통해 시판 후 환경에서 삼첨판 판륜 성형술 링의 TV 이식 후 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 TV 전단지 테더링 높이의 변화
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이식 전 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우심실(RV) 확장기 영역의 변화
기간: 퇴원을 통한 사전 이식
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2차 목표는 이완기 말에 우심실(RV) 확장기 영역에 대한 연구 링을 사용한 TV 수리의 효과를 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 우심실(RV) 확장기 영역의 변화.
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퇴원을 통한 사전 이식
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우심실(RV) 확장기 영역의 변화
기간: 이식 전 6개월
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2차 목표는 이완기 말에 우심실(RV) 확장기 영역에 대한 연구 링을 사용한 TV 수리의 효과를 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 우심실(RV) 확장기 영역의 변화.
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이식 전 6개월
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우심실(RV) 확장기 영역의 변화
기간: 이식 전 12개월
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2차 목표는 이완기 말에 우심실(RV) 확장기 영역에 대한 연구 링을 사용한 TV 수리의 효과를 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 우심실(RV) 확장기 영역의 변화
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이식 전 12개월
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삼첨판 환상(기저) 직경의 변화
기간: 퇴원을 통한 사전 이식
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2차 목표는 삼첨판 고리형(기저부) 직경에 대한 연구 링을 사용한 TV 수리의 효과를 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 삼첨판 고리형(기저) 직경의 변화
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퇴원을 통한 사전 이식
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삼첨판 환상(기저) 직경의 변화
기간: 이식 전 6개월
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2차 목표는 삼첨판 고리형(기저부) 직경에 대한 연구 링을 사용한 TV 수리의 효과를 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 삼첨판 고리형(기저) 직경의 변화
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이식 전 6개월
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삼첨판 환상(기저) 직경의 변화
기간: 이식 전 12개월
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2차 목표는 삼첨판 고리형(기저부) 직경에 대한 연구 링을 사용한 TV 수리의 효과를 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 삼첨판 고리형(기저) 직경의 변화
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이식 전 12개월
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RV 분수 면적의 변화
기간: 퇴원을 통한 사전 이식
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2차 목표는 연구 링을 사용한 TV 수리가 RV 부분 영역에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 RV 분수 면적의 변화.
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퇴원을 통한 사전 이식
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RV 분수 면적의 변화
기간: 이식 전 6개월
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2차 목표는 연구 링을 사용한 TV 수리가 RV 부분 영역에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 RV 분수 면적의 변화.
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이식 전 6개월
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RV 분수 면적의 변화
기간: 이식 전 12개월
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2차 목표는 연구 링을 사용한 TV 수리가 RV 부분 영역에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이식 전부터 이식 후 12개월까지 RV 분수 면적의 변화.
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이식 전 12개월
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인구 통계 데이터
기간: 기준선
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TV 부족을 수리하기 위해 판륜 성형술 링을 선택한 환자 모집단을 특성화하고 연구 링을 사용한 TV 수리가 삼첨판 기능 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 변경
기간: 퇴원을 통한 사전 이식
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이식 전부터 이식 후 12개월까지 New York Heart Association(NYHA) 분류 분석을 통해 스터디 링을 사용한 TV 수리가 삼첨판 기능 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
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퇴원을 통한 사전 이식
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 변경
기간: 이식 전 6개월
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이식 전부터 이식 후 12개월까지 New York Heart Association(NYHA) 분류 분석을 통해 스터디 링을 사용한 TV 수리가 삼첨판 기능 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
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이식 전 6개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 변경 .
기간: 12개월 동안의 사전 이식
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이식 전부터 이식 후 12개월까지 New York Heart Association(NYHA) 분류 분석을 통해 스터디 링을 사용한 TV 수리가 삼첨판 기능 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
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12개월 동안의 사전 이식
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Eric Vang, Medtronic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10030481DOC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .