불응 상태 간질 치료 연구
2013년 3월 10일 업데이트: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge
난치성 간질 상태: 혈장 수치 모니터링 유틸리티
불응성 간질지속증 환자의 치료를 위해 페니토인과 병용할 때 발프로산의 가장 효과적인 용량을 확인하여 질병의 더 나은 임상 경과와 예후를 가능하게 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
불응성 간질 지속증 환자에서 페니토인과 병용한 발프로산의 가장 효과적인 용량(20mg/kg 볼루스, 1mg/kg/h 유지 vs 40mg/kg 볼루스, 2mg/kg/h 유지)을 확인하기 위한 3상 임상 시험 .
다기관 임상 시험, 단일 맹검, 전향적, 무작위 1:1 할당.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
EER 발작 진단을 충족하고 이전에 센터 상태의 임상 프로토콜에 따라 치료를 받은 18세 이상의 환자(Diazepam 10mg Clonazepam 1mg 및 Phenytoin 또는 iv 20mg/kg 용량 진료소):
- 그들 사이에 의식을 되찾지 못한 채 적어도 30분 동안 발작을 나타냅니다.
비 경련성 EER 진단을 충족하고 이전에 센터 상태의 임상 프로토콜에 따라 치료를 받은 18세 이상의 환자(Diazepam 10mg Clonazepam 1mg 및 Phenytoin 또는 iv 20mg/kg 진료소):
- 임상적으로 SE 전기를 보여주는 EEG를 수행하는 EER 발작을 제출한 후.
- 발작, 정신 상태 변화 또는 기타 원인에 의해 어떤 이유로든 입원한 환자의 EEG를 수행하고 이전에 논의된 치료 후에도 지속되는 비경련성 SE의 증거.
- 경우에 따라 대리인 및/또는 환자로부터 서면 동의서를 얻은 환자
제외 기준:
- 심각한 대뇌 무산소증이 있는 환자는 첫 번째 EEG에서 플레어 억제 패턴을 확인할 수 있습니다.
- PLED(주기적 간질 측방 방전)를 등록하기 위해 임상적 발작 활동 연관성이 없거나 전기적 위기 없이 등록하는 환자.
- 18세 미만의 환자.
- 진단적 의심이 있는 환자(예: 비경련 상태 및 뇌병증).
- 임신 또는 모유 수유.
- 페니토인, 히단토인에 알레르기가 있거나 발프로산나트륨에 과민증이 있는 환자
- 포르피린증 환자
- 심각한 간 질환 또는 기능 장애가 있는 환자.
- 심장 차단 또는 2등급 및 3등급 동서맥 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 40mg/kg 초기 발프로에이트 볼루스
환자는 벤조디아제핀 + 페니토인 투여 후 1mg/kg/h를 유지하면서 40mg/kg 발프로산 볼루스를 투여받습니다.
|
Satatus epilepticus refractarius(벤조디아제핀 + 페니토인 치료 후) 환자에서 VPA의 초기 볼루스에서 최적 용량
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 20mg/Kg 초기 볼루스 발프로에이트
환자는 벤조디아제핀 + 페니토인 투여 후 1mg/kg/h를 유지하면서 20mg/kg 발프로산 볼루스를 투여받습니다.
|
Satatus epilepticus refractarius(벤조디아제핀 + 페니토인 치료 후) 환자에서 VPA의 초기 볼루스에서 최적 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상태 간질 해결
기간: 48시간 치료 투여 후
|
48시간 치료 투여 후 간질 상태는 다른 항경련제 없이 해결되어야 합니다.
|
48시간 치료 투여 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발프로에이트(VPA) 및 페니토인(PHT)의 약동학 매개변수 추정
기간: 발프로산 투여 후 48시간 동안
|
VPA(Cl: 청소율, Vd: 분포 용적) 및 PHT(Vmax: 최대 대사 속도 및 Km: 대사 속도가 최대의 절반이 되는 혈장 농도)의 약동학 파라미터 추정
|
발프로산 투여 후 48시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NEU-2009-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .