거근근통 및 골반통에 대한 골반저 물리치료와 질 니페디핀의 사용에 관한 연구
2014년 5월 21일 업데이트: Daniel Biller, Vanderbilt University
골반저 물리 치료를 받고 있는 거근 근육통 및 골반저 통증이 있는 환자에서 질 니페디핀을 사용한 보조 치료로 증상이 호전됩니까?
이 연구의 목적은 관련 통증, 기능 장애 배뇨, 성교통 및/또는 배변 장애가 동반된 골반저 긴장항진(극도의 근육 긴장) 진단을 받은 여성 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정보의 부족과 만성 통증 증후군과 관련될 수 있는 쇠약의 정도를 감안할 때, 통증을 완화하고 이러한 증상을 성공적으로 치료할 수 있는 가능성은 더 탐구할 가치가 있는 영역입니다. 이 연구에서 우리는 물리 치료 프로토콜에 질 니페디핀을 추가하면 물리 치료만으로 치료하는 것보다 치료 성공률이 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다.
목표는 관련 통증, 기능 장애 배뇨, 성교통 및/또는 배변 장애가 있는 골반저 긴장항진 진단을 받은 여성 참가자들 사이에서 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 그룹 1은 대조군 역할을 하고 골반저 물리 치료와 위약(라놀린 및 미네랄 오일 베이스)을 받게 됩니다. 그룹 2도 골반저 물리 치료를 받지만 복합 질 니페디핀을 받게 됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 주관적 결과 측정, 특히 삶의 질 척도의 비교: 골반저 고통 목록, 골반저 충격 설문지 및 검증된 11점 통증 척도.
- 객관적인 결과 측정의 비교, 특히 골반저 근력의 검증된 디지털 평가: 옥스퍼드 척도.
그룹 1은 대조군 역할을 하고 골반저 물리 치료와 위약(라놀린 베이스)을 받게 됩니다. 그룹 2도 골반저 물리 치료를 받지만 복합 질 니페디핀을 받게 됩니다. 우리는 이 환자들에 대한 데이터를 수집하여 질 니페디핀과 물리 요법의 치료가 이 골반저 기능 장애에 대한 보다 성공적인 치료를 제공하는지 판단할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 HPI 통증을 재현하는 적절한 골반 검사에서 거근 근육통이 있습니다.
- 피험자는 배뇨 장애, 성교통, 질경련 또는 배변 장애와 같은 증상을 보입니다.
- 피험자는 연구에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 골반 물리 치료 및 질 니페디핀으로 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 간질성 방광염을 진단받았습니다.
- 피험자는 증상이 있는 HSV, 매독 또는 대상 포진의 활성 사례가 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 고혈압 병력이 있습니다.
- 대상자는 이미 칼슘 채널 차단제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 MI, CHF 또는 부정맥 병력이 있습니다.
- 피험자는 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 선천성 또는 진행성 근골격계 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 방광암 또는 골반암 및/또는 골반 방사선의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신을 계획 중이거나 현재 임신 중입니다.
- 피험자는 니페디핀에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있음
- 피험자는 라놀린, 미네랄 오일, 바셀린에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있습니다.
- 피험자는 골반 통증에 특정한 약물 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 경구용 베타 아드레날린성 길항제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 활동성 골반 또는 질 감염이 있습니다.
- 스크리닝 신체 검사에서 저혈압이 있는 피험자(즉, SBP 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 연고 베이스
이 팔의 환자는 대조군 역할을 하고 골반저 물리 치료를 받고 위약(라놀린 및 미네랄 오일 베이스)을 받습니다.
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28일 동안 1일 2회 위약 투여; 외음부와 질 부위에 바르는 질 연고
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활성 비교기: 니페디핀 연고
이 팔의 환자는 골반저 물리 치료를 받지만 복합 질 니페디핀을 받게 됩니다.
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니페디핀 - 라놀린 베이스의 0.2% 농도; 28일 동안 1일 2회 투여; 외음부와 질 부위에 바르는 질 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 치료 1개월 후 평가.
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주요 결과는 환자 자신이 보고한 대로 삶의 질 지표를 측정합니다.
다음과 같은 검증된 도구를 사용할 것입니다: 골반저 고통 목록, 골반저 충격 설문지 및 검증된 11점 통증 척도.
목표는 질 니페디핀을 투여했을 때(물리 요법과 함께) 환자가 증상이 호전되었는지 여부를 측정하는 것입니다.
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치료 1개월 후 평가.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hypertonic Pelvic Floor 근육의 개선
기간: 기준선 및 다음 치료 후 간격에서 평가: 1, 2, 3 및 6개월
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2차 결과 측정은 위의 방문에서 의료 서비스 제공자가 평가하고 보고합니다.
환자에게 골반저 근육을 자발적으로 이완하도록 지시한 후, 검증된 디지털 평가인 옥스퍼드 척도를 사용하여 휴식 긴장도를 측정합니다.
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기준선 및 다음 치료 후 간격에서 평가: 1, 2, 3 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Butrick CW. Pelvic floor hypertonic disorders: identification and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):707-22. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.011.
- Rosenbaum TY, Owens A. The role of pelvic floor physical therapy in the treatment of pelvic and genital pain-related sexual dysfunction (CME). J Sex Med. 2008 Mar;5(3):513-23; quiz 524-5. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00761.x.
- Bornstein J, Tuma R, Farajun Y, Azran A, Zarfati D. Topical nifedipine for the treatment of localized provoked vulvodynia: a placebo-controlled study. J Pain. 2010 Dec;11(12):1403-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.016. Epub 2010 May 26.
- Katsinelos P, Papaziogas B, Koutelidakis I, Paroutoglou G, Dimiropoulos S, Souparis A, Atmatzidis K. Topical 0.5% nifedipine vs. lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: long-term follow-up. Int J Colorectal Dis. 2006 Mar;21(2):179-83. doi: 10.1007/s00384-005-0766-x. Epub 2005 Aug 10.
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- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 111573
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