Sinonasal 악성 종양에 대한 강도 조절 또는 양성자 방사선 요법
국소적으로 진행된 부비강 악성종양에 대한 강도 조절 또는 양성자 방사선 요법의 2상 연구
본 연구의 목적은 1)강도조절방사선치료(IMRT) 또는 양성자방사선치료가 기존의 방사선치료에 비해 국소조절율을 향상시키고 독성을 낮추며, 2)양성자방사선치료를 시행하면 동등 이상의 결과를 가져올 것이라는 가설을 검정하는 것이다. 국소적으로 진행된 부비동 악성 종양의 치료에서 IMRT와 비교하여 유사하거나 더 낮은 독성으로 개선된 국소 제어율.
후향적 연구의 데이터에 따르면 IMRT 또는 양성자 방사선 요법은 부비동 악성 종양 환자에게 유망한 결과를 가져왔습니다. 지금까지 IMRT 또는 양성자 방사선 요법으로 치료한 부비동암의 결과를 평가하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. 이번 2상 시험은 부비동암 치료에서 IMRT 또는 양성자의 치료 결과 및 독성을 결정하기 위해 수행된 최초의 전향적 연구입니다.
IMRT 및 양성자 방사선 요법은 부비동암 치료를 위해 가장 확립되고 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 고급 방사선 요법 기술입니다. 국소 제어 및 독성 결과 측면에서 하나가 다른 것보다 우월한지는 매우 논란의 여지가 있습니다. 환자의 하위 집합이 다른 치료 기술에 비해 한 치료 기술에서 더 많은 혜택을 받을 수 있는지도 명확하지 않습니다.
부비동 악성 종양의 희귀성과 이질성 및 양성자 빔이 미국의 일부 센터에서만 이용 가능하다는 사실로 인해 현재 IMRT와 양성자 방사선 요법 사이에서 환자를 무작위로 배정하는 3상 연구를 수행하는 것은 불가능합니다. 이 연구에서는 계획된 2차 분석을 수행하여 IMRT와 양성자 사이의 치료 및 독성 결과를 비교합니다. 이 임상시험에서 IMRT 및 양성자 비교에 대한 데이터는 향후 다기관 전향적 임상시험을 설계하고 무작위 임상시험이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
이 연구에서 개별 사례에 사용되는 치료 기술은 치료 의사가 결정하는 것이 아니라 부비동암 치료를 위해 치료 기관에서 사용할 수 있는 가장 진보된 기술에 의해 결정됩니다. 매사추세츠 종합병원(MGH)에서는 자격 기준을 충족하는 환자에게 양성자 빔 요법을 사용합니다. 양성자를 사용할 수 없거나 양성자 계획 시스템이 최적화되지 않은 기관의 경우 IMRT는 부비동암 치료에만 독점적으로 사용됩니다. 환자 및 종양 특성은 IMRT 및 양성자 기관 간에 유사할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대상자는 매사추세츠 종합 병원의 Francis H. Burr 양성자 센터에서 외래 환자로 매일 양성자 방사선 치료를 받게 됩니다. 피험자는 또한 그들의 방사선 요법 동안 매주 동시 표준 화학 요법을 받을 수 있습니다. 이 화학 요법은 암에 대한 표준 치료법으로 간주되며 연구 목적으로 수행되지 않습니다.
매일 방사선 치료에 추가하여 피험자는 매주 다음과 같은 테스트를 받게 됩니다. 부작용 검토; 체중, 키, 신경학적 검사 및 활력 징후를 포함한 신체 검사; 화학요법도 받는 피험자에 한해 혈액 검사.
피험자는 연구 치료 완료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다. 첫 번째 후속 방문은 연구 치료 완료 후 6-8주가 될 것입니다. 추가 추적 방문은 방사선 완료 후 처음 2년 동안 3개월마다 수행되고 3-5년 동안 6개월마다 수행됩니다. 각 후속 방문 시 대상자는 신체 검사, 흉부 CT 스캔(첫 번째 후속 방문 시 최소 6개월마다), CT 또는 MRI 종양 평가(첫 번째 후속 방문 시 최소 6개월마다)를 받게 됩니다. 달), 삶의 질 설문지, 청력 검사, 신경안과 검사, 신경인지 검사.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Annie W Chan, MD
- 전화번호: 617-724-1159
- 이메일: awchan@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Weyman, BA
- 전화번호: 617-643-3505
- 이메일: eweyman@partners.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 16주 이내에 입증된 생검, 부비동 선양 낭성 암종, 선암종, 점액표피양 암종, 부비동 암종, 부비동 미분화 암종, 슈나이데리안 암종, 근상피 암종, 미분화 암종, 피부신경모세포종 또는 흑색종을 포함한 편평 세포 암종 AJCC 7판 단계 III - IVA/B 종양, 또는 두개골 기저부 또는 두개내 확장이 있는 경우. 치료 기관에서 검토를 통해 병리학을 확인해야 합니다.
- 비강, 부비동, 이도 또는 두개골 기저 침범이 있는 국부적으로 진행된 부비동, 비강, 경구개, 연약한 입천장, 주요 또는 소타액선 종양 또는 눈물샘이 있는 것으로 입증된 생검 환자가 적합합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 - 1 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70. (부록 B)
- 모든 환자는 연구 시작 전 28일 이내에 두개골 기저부, 뇌 및 목의 CT 및/또는 MRI를 포함하는 이미징 연구 및 임상 검사를 통해 연구 시작 전에 종양 범위의 치료 전 평가를 받아야 합니다. 연구 시작 전 28일 이내의 신체 검사 +/- 비강 내시경 검사; 및 연구 시작 전 60일 이내의 흉부 CT.
- 영양 및 일반적인 신체 상태가 제안된 방사선 +/- 화학 요법 치료와 호환되는 것으로 간주되어야 합니다.
- 정상적인 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 활성 알코올 중독
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 연구 대리인을 받는 행위
- 화학 요법을 받을 피험자에 대해 시스플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 원격 전이 또는 원격 연수막 전이의 증거
- 두경부 종양, 두개골 바닥 또는 뇌종양에 대한 이전 방사선 조사
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 최소 2년 동안 질병이 없고 조사자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하지 않는 한 다른 악성 종양의 병력. 다음 암을 가진 개인은 지난 2년 이내에 진단을 받고 치유를 위해 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양성자 빔 치료
양성자 빔 요법으로 매사추세츠 종합 병원에서 치료받은 피험자
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매일 양성자 방사선 치료
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활성 비교기: IMRT
Massachusetts General Hospital 이외의 기관에서 강도 조절 방사선 요법
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매일 강도 조절 방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지 통제 비율
기간: 2 년
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2년차에 IMRT 또는 양성자 방사선 요법으로 국소 제어율을 결정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력 보존
기간: 5 년
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IMRT 또는 양성자 빔의 늦은 시각-궤도 지연 효과를 결정하기 위해
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5 년
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지역 통제
기간: 2 년
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IMRT 또는 양성자 후 2년에 지역 제어를 결정하기 위해
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2 년
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활착
기간: 5 년
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IMRT 또는 양성자 치료 후 5년에서 장기 생존을 결정하기 위해
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5 년
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삶의 질
기간: 5 년
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IMRT 또는 양성자 후 삶의 질(QOL) 결과를 평가하기 위해
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5 년
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종양 재발의 패턴
기간: 5 년
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IMRT 또는 양성자 후 종양 재발의 패턴을 결정하기 위해
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5 년
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로컬 컨트롤
기간: 5 년
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IMRT 또는 양성자 후 장기 로컬 컨트롤을 결정하려면
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5 년
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신경인지 기능
기간: 5 년
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IMRT 또는 양성자 후 장기 신경인지 기능을 결정하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Annie W Chan, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10-308
- 2P01CA021239-29 (미국 NIH 보조금/계약)
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