절제 불가능한 췌장암(PESUP) 환자의 췌장 효소 보충
2015년 4월 13일 업데이트: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea
절제 불가능한 췌장암 환자의 췌장 효소 보충에 대한 무작위 대조 임상 2상 연구
연구자들은 췌관이 폐쇄된 절제 불가능한 췌장암 환자의 체중 감소가 식이 상담과 함께 췌장 효소 대체 요법으로 감소되거나 예방될 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 전향적, 무작위, 위약 대조 시험을 계획했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
췌장암은 초기 진단 후 5년 동안 생존한 환자의 3% 미만으로 전체 예후가 최악입니다. 우리나라에서 암으로 인한 사망원인 4위를 차지하고 있습니다. 환자의 80-90%는 국소적으로 절제가 불가능하거나 진행된 전이성 질환을 가지고 있으며 이러한 환자에게는 완화 치료 옵션만 남아 있습니다. 증상으로는 폐쇄성 황달, 십이지장 폐쇄, 통증 및 체중 감소가 있습니다. 완화 치료는 주로 앞의 세 가지에 대한 것입니다. 이 증상이 자주 발생함에도 불구하고 (추가) 체중 감소를 예방하기 위한 개입은 아직 거의 또는 전혀 관심을 받지 못했습니다. 췌장암 환자의 약 90%는 진단 당시 체중 감소를 보입니다. 또한, 화학 요법 이전의 체중 감소는 다양한 종양 유형의 생존에 예후 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.
췌장암에서 외분비 기능 부전의 발병률을 조사한 연구는 제한적입니다. 이용 가능한 연구는 절제 불가능한 췌장암 환자 및 췌장암 수술 전후 환자에서 외분비 기능 부전의 높은 발생률을 나타냅니다. 이전 보고서에서는 췌장암 환자의 68-92%가 외분비 부족인 것으로 나타났습니다. 췌장암 환자에서 이러한 높은 외분비 기능 부전 발생률은 이 환자 그룹에서 췌장 효소 대체 요법의 사용을 뒷받침합니다. Gut에 발표된 췌장암 팽대부 및 팽대부 암종 환자 관리 지침은 이 환자 그룹의 체중을 유지하고 삶의 질을 높이기 위해 췌장 효소 대체 요법의 사용을 권장합니다. 그러나 현재까지 췌장암에서 췌장 효소 대체 요법의 효능을 평가한 연구는 부족하다. 절제 불가능한 췌장암 환자 21명으로 구성된 소규모 표본을 대상으로 한 체계적인 검토와 단 한 건의 무작위 대조 시험이 있었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
67
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 대상이 되려면 각 환자는 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.
- 바람직하게는 세포학 또는 조직학에 의해 입증된 절제 불가능한 췌장암을 가진 피험자
- 전신 상태가 좋지 않거나 국소 절제가 불가능하거나 전이가 있는 진행성 질환으로 인해 수술을 받을 수 없습니다.
- 만 18세 이상
- 수행 상태(ECOG 척도): 0-2
- 일일 음식 섭취량 기록에 동의
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- 주요 위장 수술의 역사
- 만성 위장병 병력(예: 크론병)
- 보상되지 않은 당뇨병
- 심한 위마비를 동반한 당뇨병
- 위 또는 십이지장 통과를 방해하는 췌장 가성낭종의 존재
- 중단할 수 없는 제산제, 점막 보호제, H 2 수용체 길항제 또는 양성자 펌프 억제제의 사용
- 위십이지장 운동성에 영향을 미치는 병용 약물(예: metoclopramide 및 erythromycin) 또는 담즙 분비 방해(예: 담즙산)
- 연구 전 3개월 동안의 알코올 남용;
- 판크레아틴에 대한 알려진 알레르기
- 연구 치료 전 4주 이내의 모든 대수술
- 임산부 또는 수유부
- 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 췌장 효소 대체 요법
조사 중인 췌장 효소 제제는 하루에 Norzyme ® 6 - 9정입니다.
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환자는 췌장 효소 대체 요법 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 주요 식사 시간에 매일 세 번 두 캡슐을 사용하고 간식 사이에 하루 세 번 한 캡슐을 사용합니다.
조사 중인 췌장 효소 제제는 하루에 Norzyme ® 6 - 9정입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약
위약은 활성 약물의 모양, 맛, 무게 및 포함된 약리학적 비활성 물질과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 8주째 체중의 변화
기간: 베이스라인 및 4주, 8주, 24주
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무작위화 후 8주째 체중의 백분율 변화
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베이스라인 및 4주, 8주, 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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매일 복통의 빈도와 강도
기간: 베이스라인 및 4주, 8주, 24주
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베이스라인 및 4주, 8주, 24주
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하루 배변 횟수
기간: 베이스라인 및 4주, 8주, 24주
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베이스라인 및 4주, 8주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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