PROMUS Element Plus 미국 사후 승인 연구
2018년 6월 27일 업데이트: Boston Scientific Corporation
PROMUS Element™ Plus Everolimus 용출 백금 크롬 관상동맥 스텐트 시스템의 미국 승인 후 연구
이 연구는 일상적인 임상 실습에서 PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System을 받은 환자의 임상 결과를 관찰하기 위해 고안되었습니다.
환자는 증후성 심장 질환 또는 문서화된 무증상 허혈을 가질 것입니다.
이것은 전향적 오픈 라벨 연속 등록 연구입니다.
임상적 후속 조치는 5년입니다.
약 2,689명의 환자가 미국의 최대 65개 센터에 등록될 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
약물 방출 스텐트(DES)의 광범위한 사용은 새로운 병변의 치료 표준으로 발전했습니다. PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System은 증후성 심장 질환이 있는 환자 또는 병변 ≤34에서 직경 ≥2.25 mm ~ ≤4.00 mm인 선천적 관상 동맥의 신생 병변으로 인한 무증상 허혈이 있는 환자의 내강 직경 개선에 사용됩니다. 길이 mm. 제안된 연구는 일상적인 임상 실습에서 PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System에 대한 실제 임상 결과 데이터를 수집할 것입니다.
이 연구에 등록된 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA)/심혈관조영술 및 중재학회(SCAI) 지침에 따른 항혈소판 요법 권장 사항을 따를 것으로 예상됩니다. 권장되는 약물에는 아스피린이 포함되며, 아스피린은 시술 전 3일 동안 또는 시술 중 부하 용량으로 복용한 후 무기한 계속 복용해야 합니다. 또한, 다음 P2Y12 길항제 중 하나는 시술 중 부하 용량 및 의사 재량에 따른 유지 용량으로 제공될 수 있습니다: 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 또는 티클로피딘.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2681
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Springhill Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Brandon Regional Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Panama City, Florida, 미국, 32401
- Bay Medical Center
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Stuart, Florida, 미국, 34996
- Martin Memorial Health Systems - Martin Memorial Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Coliseum Medical Center
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Blessing Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- IU Health North Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- St. Joseph Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Cardiovascular Research, LLC
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Hospital
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Hospitals at St. Joseph
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital - St. Paul Heart Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Forest County General Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cox Medical Centers
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center (Springfield)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- New York University Medical Center
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Utica, New York, 미국, 13501
- St. Elizabeth Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St. Francis Health System - St. Francis Hospital
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Grand Strand Regional Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- South Austin Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Medical Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53713
- Meriter Hospital
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Weston, Wisconsin, 미국, 55476
- Marshfiled Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인구에는 동의한 연속 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 이 모든 참가자 연구에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로머스 요소
PROMUS Element everolimus-eluting coronary stent를 시술받은 피험자
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PROMUS Element는 장치(관상동맥 스텐트)와 의약품(고분자 코팅에 포함된 에베로리무스 제제)의 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 복합 제품입니다.
다른 이름들:
아스피린은 시술 전 3일 동안 매일(81mg) 또는 250-500mg의 시술 중 부하 용량으로 복용해야 합니다.
매일 최소 81mg의 아스피린 유지 용량 또는 치료 의사가 지시한 대로 무기한 계속해야 합니다.
다른 이름들:
다음 P2Y12 길항제 중 하나를 복용하는 환자; PCI에 대한 ACC/AHA/SCAI 지침에 따라 유지 관리 용량을 계속 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLATINUM 유사 환자의 심장 사망 또는 심근 경색 비율
기간: 12 개월
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PLATINUM 유사 환자(급성 심근경색 없음, 이식편 스텐트 삽입, 만성 완전 폐쇄, 스텐트 내 재협착, 근접 치료 실패, 분기, 구멍 병변, 심한 비틀림, 중등도/중증 석회화, 3혈관 스텐트 시술, 심인성 쇼크, 좌측 주요 질환 또는 급성/만성 신기능 장애, 기준 혈관 직경 ≥2.25mm 및 <2.5mm의 병변 길이 ≤28mm 또는 병변 길이 ≤24mm, 직경 ≥2.5mm 및 ≤4.25 mm); 통계 테스트는 속도가 성능 목표를 충족하는지 평가합니다(3.2%).
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLATINUM 유사 환자의 ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 명확한 + 가능한 스텐트 혈전증(ST) 비율
기간: 12 개월
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PLATINUM 유사 환자(급성 심근 경색 없음, 이식편 스텐트 삽입, 만성 전체 폐쇄, 스텐트 내 재협착, 근접 치료 실패, 분기, 구멍 병변, 심한 비틀림, 중등도/심한 석회화, 3혈관 스텐트 삽입, 심장성 쇼크, 좌측 주요 질환 또는 급성/만성 신장 기능 장애, 기준 혈관 직경 ≥2.25mm 및 <2.5mm의 병변 길이 ≤28mm 또는 직경 ≥2.5mm 및 ≤4.25mm의 병변 길이 ≤24mm); 통계 테스트는 첫해 이후 연간 ST 비율 증가가 성능 목표(1.0%)를 충족하는지 평가합니다.
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12 개월
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모든 환자의 Academic Research Consortium(ARC) 정의에 따른 확실한 + 개연성 스텐트 혈전증(ST) 비율
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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DEFINITE ST: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; PROBABLE ST: 30일 이내 설명할 수 없는 사망 또는 혈관 조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 ARC ST는 서로 다른 시점 및 서로 다른 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다.
시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다.
급성 ST: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 ST: >24시간에서 30일 후; 후기 ST: >30일 ~ 1년 후; 매우 늦은 ST: >1년 후; 참고: 급성/아급성은 초기 ST(0-30일)로 대체될 수 있습니다.
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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종방향 스텐트 변형률
기간: 인덱스 절차
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스텐트 끝 또는 내부 스텐트 스트러트를 잡는 보조 장치(예: 가이드 카테터)와의 상호 작용으로 인해 장축을 따라 스텐트가 압축/신장됩니다. 보조 장치의 전진 또는 후퇴로 발생할 수 있습니다.
형광투시법 하에서 종방향 압축은 일반적으로 지주 밀도를 증가시키고 지주 밀도를 감소시키는 신장('유사 골절')을 초래합니다. 둘 다 동일한 스텐트에서 발생할 수 있습니다.
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인덱스 절차
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주요 부작용 비율(MACE)
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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심장사, 심근경색, 표적혈관재생술의 복합
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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PROMUS 요소 스텐트와 관련된 주요 심장 부작용 비율
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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PROMUS Element 스텐트와 관련된 심장사, 심근경색 및 표적 혈관 재생술의 복합
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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심근경색(MI) 비율
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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크레아틴 키나아제 미오글로빈 밴드(CK-MB) 또는 트로포닌 > 정상 상한(ULN)으로 0.04초 이상 지속되는 ≥2 리드의 새로운 Q-파; 새로운 Q-파가 없는 경우 총 CK 수준 >3×ULN(경피적 관상동맥 중재술[PCI]) 또는 >2×ULN(자발적), 상승된 CK-MB 또는 트로포닌 >3×ULN(peri-PCI) 또는 >2 ×ULN(자발적) 및 ≥다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화, 왼쪽 번들 브랜치 차단), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상.
CK-MB 또는 트로포닌 >5×ULN을 사용한 관상동맥 우회술 후 MI 진단과 유사
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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PROMUS 요소 스텐트와 관련된 심근경색(MI) 사건 발생률
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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크레아틴 키나아제 미오글로빈 밴드(CK-MB) 또는 트로포닌 > 정상 상한(ULN)으로 0.04초 이상 지속되는 ≥2 리드의 새로운 Q-파; 새로운 Q-파가 없는 경우 총 CK 수준 >3×ULN(경피적 관상동맥 중재술[PCI]) 또는 >2×ULN(자발적), 상승된 CK-MB 또는 트로포닌 >3×ULN(peri-PCI) 또는 >2 ×ULN(자발적) 및 ≥다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화, 왼쪽 번들 브랜치 차단), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상.
CK-MB 또는 트로포닌 >5×ULN을 사용한 관상동맥 우회술 후 MI 진단과 유사
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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심장사망률
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근 경색; 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원에 의한 뇌혈관사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관사고 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망; 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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PROMUS 요소 스텐트와 관련된 심장 사망 사건의 비율
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근 경색; 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원에 의한 뇌혈관사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관사고 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망; 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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표적혈관재생술(TVR) 비율
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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표적 혈관 혈관재생술은 표적 혈관의 혈관재생술을 시도했거나 성공적으로 완료한 것으로 정의됩니다.
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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PROMUS 요소 스텐트와 관련된 표적 혈관 재생술(TVR) 사건의 비율
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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표적 혈관 혈관재생술은 표적 혈관의 혈관재생술을 시도했거나 성공적으로 완료한 것으로 정의됩니다.
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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심장사 또는 심근경색(MI) 비율
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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이벤트에 대한 개별 설명을 참조하십시오.
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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PROMUS 요소 스텐트와 관련된 심장사 또는 심근경색 발생률
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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이벤트에 대한 개별 설명을 참조하십시오.
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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대상 선박 고장(TVF) 비율
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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표적 혈관 부전(TVF)은 표적 혈관의 혈관 재생, 표적 혈관과 관련된 심근 경색(MI) 또는 표적 혈관과 관련된 사망으로 정의됩니다. 이 프로토콜의 목적상 MI 또는 사망이 대상 혈관과 관련이 있는지 확실하게 판단할 수 없는 경우 TVF로 간주됩니다. |
≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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PROMUS 요소 스텐트와 관련된 대상 혈관 실패율(TVF)
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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표적 혈관 부전(TVF)은 표적 혈관의 혈관 재생, 표적 혈관과 관련된 심근 경색(MI) 또는 표적 혈관과 관련된 사망으로 정의됩니다. 이 프로토콜의 목적상 MI 또는 사망이 대상 혈관과 관련이 있는지 확실하게 판단할 수 없는 경우 TVF로 간주됩니다. |
≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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모든 사망률
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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모든 사망은 심장사 및 비심장사를 포함합니다.
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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비심장성 사망률
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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비심장사(non-cardiac death)는 심장 원인에 의한 것이 아닌 사망으로 정의된다. 심장사는 다음 중 하나로 인한 사망입니다: 급성 심근 경색; 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원에 의한 뇌혈관사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관사고 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망; 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망. |
≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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모든 사망 또는 심근경색 비율
기간: ≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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개별 이벤트 설명을 참조하십시오.
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≤24시간, 30일, 180일, 매년 ~ 5년
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PLATINUM 유사 치료 당뇨병 환자의 목표 혈관 부전(TVF) 비율
기간: 12 개월
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표적 혈관의 혈관 재생, 표적 혈관과 관련된 심근 경색 또는 표적 혈관과 관련된 사망.
설명은 개별 구성 요소를 참조하십시오.
통계 테스트를 통해 비율이 성능 목표(12.6%)를 충족하는지 판단합니다.
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12 개월
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PLATINUM 유사 인구의 ARC ST 비율.
기간: 매년 ~ 5년
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ARC(Academic Research Consortium) 정의를 사용하여 PLATINUM 유사* 모집단의 (확실한/개연성 있는) 스텐트 혈전증(ST) 비율을 분석합니다.
PLATINUM 유사 환자에서 관찰된 ST 비율의 첫 해 이후 연간 증가가 1.0%의 성능 목표(예상 비율 0.4% + 델타 0.6%)를 충족하는지 여부를 결정하기 위해 통계 테스트를 사용할 것입니다.
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매년 ~ 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Batchelor WB, Damluji AA, Yong C, Fiuzat M, Barnett SD, Kandzari DE, Sherwood MW, Epps KC, Tehrani BN, Allocco DJ, Meredith IT, Lindenfeld J, O'Connor CM, Mehran R. Does study subject diversity influence cardiology research site performance?: Insights from 2 U.S. National Coronary Stent Registries. Am Heart J. 2021 Jun;236:37-48. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.003. Epub 2021 Feb 24.
- Kandzari DE, Amjadi N, Caputo C, Rowe SK, Williams J, Tamboli HP, Christen T, Allocco DJ, Dawkins KD. One-Year Outcomes in "Real-World" Patients Treated With a Thin-Strut, Platinum-Chromium, Everolimus-Eluting Stent (from the PROMUS Element Plus US Post-Approval Study [PE-Plus PAS]). Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):539-545. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.043. Epub 2015 Dec 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심근 허혈
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 관상 동맥 질환
- 관상동맥 질환
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 피부과 약제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항진균제
- 각질용해제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 아스피린
- 티카그렐러
- 클로피도그렐
- 살리실산
- 프라수그렐염산염
- 살리실산염
- 티클로피딘
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S2066
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