새로운 발병 심방 세동에 대한 라놀라진의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 대조 시험
2017년 2월 1일 업데이트: Soad Bekheit, Northwell Health
수술 후 심장 수술 환자의 새로운 발병 심방 세동 비율에 대한 라놀라진의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 연구의 목적은 Staten Island University 병원에서 수술 후 관상동맥 우회술 및 판막 수술 환자 집단에서 새로 시작된 심방세동에 대한 라놀라진의 예방 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
상세 설명
심방 세동(AF)은 심장 수술의 일반적인 합병증입니다. 수술 후 심장 수술 인구에서 AF의 발병이 증가하는 것으로 나타났습니다. 관상동맥우회술(CABG) 시술 후 심방세동의 비율은 판막 수술 후 10~65%, 37~50%입니다. 새로운 발병 AF의 비율은 판막 절차에 비해 CABG에서 더 낮습니다. 수술 후 AF의 병리생리학은 잘 밝혀지지 않았습니다. 연령, 과거 병력, 관상동맥의 수술 및 수술 후 리모델링, 혈역학적 압력 변화와 같은 수술 전 요인이 수술 후 AF에 기여할 수 있다고 가정되었습니다.
Ranolazine은 현재 항협심증 치료제로 승인되었습니다. 약물의 항협심증 특성은 후기 내부 나트륨 전류의 억제 때문입니다. 동일한 메커니즘을 통해 동물 실험과 인간 연구에서 심방 및 심실 부정맥을 예방할 수 있음이 입증되었습니다.
따라서 수술 후 인구에서 새로운 수술 후 AF 발생을 예방하거나 최소화하는 것이 중요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hosptial
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥우회술 또는 판막 수리 또는 교체 - 대동맥판막, 삼첨판막 또는 폐동맥판막
- 이전에 라놀라진을 복용하지 않은 환자
- 부정맥 병력이 없고 항부정맥제 치료를 받고 있지 않은 자
- 460ms 이하의 12리드 EKG에서 QTc가 있는 환자
- 예상 사구체여과율(GFR)이 30mL/min/1.73을 초과하는 환자 초기 실험실 작업의 m2
- 수술 최소 48시간 전부터 이용 가능
제외 기준:
- 위의 수술을 받지 않는 환자
- 승모판 교체/복구 수술을 받는 환자
- 간경변 환자
- 임산부
- 만성 심방 세동 환자
- 이전에 라놀라진에 대한 약물 부작용 또는 알레르기가 있었던 환자
- 연구 전에 이미 라놀라진을 복용하고 있는 환자
- HIV 양성으로 보고된 환자(항레트로바이러스 약물 상호작용이 있으므로)
- 연구 전에 부록 A에 나열된 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라놀라진
약물의 항협심증 특성은 심방 및 심실 부정맥을 예방할 수 있음이 동물 실험 및 인간 연구에서 입증된 후기 내부 나트륨 전류의 억제 때문입니다.
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1000mg, 1일 2회, 12시간 간격
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
회사 생성 위약은 크기와 색상이 Ranolazine과 비슷할 것입니다. 1일 2회(12시간 간격) 투여
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하루 두 번, 12시간 간격
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 심장 수술 환자에서 새로운 발병 심방 세동 비율의 부각
기간: 수술 후 3주
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수술 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Bekheit-Ranolazine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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