국소적으로 진행된 자궁경부암에서 주간 시스플라틴을 사용한 동시 화학방사선 요법 대 주간 시스플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 동시 화학방사선 요법
2012년 5월 7일 업데이트: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
본 연구의 목적은 국소적으로 진행된 자궁경부암종에서 시스플라틴과 방사선 요법에 파클리탁셀을 추가하는 것이 예후를 향상시키는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자궁경부암은 여성에서 두 번째로 흔한 악성종양이며 이 부담의 약 86%가 개발도상국에서 발생합니다. 인도는 세계 자궁경부암 부담의 27%를 차지합니다. 그리고 그들 대부분은 국소적으로 진행된 단계, 즉 IIA기에서 IVA기입니다.
방사선 기술의 상당한 발전과 방사선 일정에 시스플라틴 기반 화학 요법을 추가하여 생존율이 향상되었지만 20~25%의 환자가 국소적으로 실패하고 10~20%의 환자가 먼 부위에서 실패하는 등 여전히 만족스럽지 않습니다. 이 암울한 비율을 개선하려면 새로운 기술이 필요합니다.
따라서 연구자들은 파클리탁셀이 난소, 폐 및 유방과 같은 다른 고형 종양에서 우수한 효능을 나타내는 탁산이라는 점을 고려하여 파클리탁셀 및 시스플라틴과 병용 화학 요법을 사용하려고 했습니다. 또한 자궁경부암 세포주에서 방사선감작 효과를 나타냈으며 전이성 및 재발성 자궁경부암에서 시스플라틴을 사용한 3상 시험에서도 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pragyat Thakur, MBBS
- 전화번호: 919418029244
- 이메일: pragyat28rpgmc@gmail.com
연구 장소
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-
Himachal Pradesh
-
Shimla, Himachal Pradesh, 인도, 171001
- 모병
- Indira Gandhi Medical College
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연락하다:
- Pragyat Thakur, MBBS
- 전화번호: 919418029244
- 이메일: pragyat28rpgmc@gmail.com
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수석 연구원:
- Pragyat Thakur, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 자궁경부암
- 만 18세 ~ 만 65세
- FIGO 2009에 따른 IIA, IIB, IIIA 및 IIIB기
제외 기준:
- 연령 > 65세 및 < 18세
- IA기, IB기, IVA기 및 IVB기
- 편평 세포, 선암 또는 선편평 암종 이외의 조직학
- 암에 대한 이전 골반 수술, 이전 골반 방사선 요법 또는 이전 화학 요법의 병력.
- 이상 신기능 검사 및 간 기능 검사
- KPS >= 60
- 원격 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴 및 파클리탁셀 동시 방사선 요법
매주 30mg/m2의 시스플라틴과 50mg/m2의 파클리탁셀이 5주 동안 주당 5분할에서 분할당 2Gy의 동시 방사선 요법과 함께 제공되며, 이후 저선량률(LDR) 강내(I/C) 근접 요법 또는 보조 화학방사선 요법(CRT)이 제공됩니다. ); I/C 근접 치료에 적합하지 않은 경우
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파클리탁셀 50mg/m2/주 및 시스플라틴 30mg/m2/주를 5주 동안 정맥 주사합니다.
보충 화학 방사선 요법이 필요한 경우 추가로 2주 동안 주당 유사한 용량을 투여합니다.
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활성 비교기: 동시 방사선 요법과 시스플라틴
매주 시스플라틴 @ 40mg/m2는 5주 동안 주당 5개의 분할로 분할당 2Gy의 동시 방사선 요법과 함께 제공되며, 이후 LDR I/C 근접 치료 또는 보조 CRT가 제공됩니다. I/C 근접 치료에 적합하지 않은 경우
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시스플라틴 40mg/m2/week를 5주 동안 정맥 주사합니다.
I/C 근접 치료가 가능하지 않은 경우 2주기 동안 유사한 용량의 시스플라틴으로 제공된 CRT를 보충합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 임상 반응
기간: 최대 1년
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임상적으로 비교하기 위해, 국소 진행성 자궁경부 암종에서 주간 시스플라틴 및 파클리탁셀 병용 화학 요법과 동시 방사선 요법 대 단일 제제 시스플라틴 동시 방사선 요법의 질병 반응 및 국소 조절을 비교합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 치료 중, 14주
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양 팔에서 치료와 관련된 부작용의 수를 모니터링하기 위해
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치료 중, 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- pragyat1805
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