발치 후 건강한 지원자에서 TT-173의 안전성, 내약성 및 효능 연구
2013년 9월 13일 업데이트: Thrombotargets Europe S.L
발치 후 건강한 지원자에서 TT-173의 1상, 무작위, 공개, 통제, 비교 안전성, 내약성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 발치 후 TT-173의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
TT-113이 국소 지혈제로 사용이 승인되었으므로 제안된 연구에서는 발치 후 건강한 지원자에서 TT-113의 안전성, 내약성 및 효능을 추가로 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, 스페인, 08860
- Thrombotargets Europe SL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입의 상악 또는 하악 부위에 피 묻은 상처를 유발하는 하나 이상의 치아(앞니, 송곳니, 작은어금니, 제3대구치의 다른 큰어금니)의 단순 발치를 위해 시행되는 피험자
- 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자
- 동의 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료까지 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용하고자 하는 모든 피험자. 스크리닝 방문에서 음성 임신 검사 결과.
제외 기준:
- 정확한 지혈에 영향을 줄 수 있는 개인 및 가족력이 있는 피험자
- 응고 인자, 혈소판 감소증 및 혈관 자반병의 결핍을 포함하여 임상적으로 유의한 응고 장애가 있는 피험자
- 구성 요소에 대해 TT-173의 고감도가 있거나 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 연구의 지침 및 요구 사항을 적절하게 따르거나 이해할 수 없는 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 완전한 자유가 없는 피험자 또는 연구자의 의견에 있는 다른 장애물은 피험자가 완전히 합리적이지 않다는 결론을 뒷받침합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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발치 후 출혈 부위에 직접 도포
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실험적: TT-173
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발치 후 출혈 부위에 직접 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 수
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax, Tmax, AUC 및 생체이용률
기간: 48시간
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48시간
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응고 장애의 존재 확인
기간: 4개월
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혈소판, 프로트롬빈 시간, 피브리노겐, 트롬빈 시간
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4개월
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TT-173에 대한 면역 반응 결정
기간: 4개월
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항체 농도
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4개월
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출혈이 멈출 때까지의 지혈 시간
기간: 출혈이 멈출 때까지의 시간 0
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출혈이 멈출 때까지의 시간 0
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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