어린이의 가스 관련 증상 치료에 대한 α-갈락토시다제의 효능 및 내약성
2012년 5월 9일 업데이트: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
어린이의 가스 관련 증상 치료에 대한 α-갈락토시다제의 효능 및 내약성. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 가스 관련 증상이 우세한 소아 환자에서 α-갈락토시다제의 효능과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기능성 위장관 질환을 가진 대부분의 환자는 소아 연령에서도 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 가스 관련 증상을 호소합니다.
식이 및 생활 방식의 변화, 시메티콘, 활성탄 및 프로바이오틱스의 투여는 장내 가스를 감소시킬 수 있지만 종종 결과가 만족스럽지 않습니다.
문헌에 따르면 α-갈락토시다아제는 성인의 가스 생성 및 관련 증상을 줄이는 데 효과적입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12주 동안 적어도 일주일에 한 번 가스 관련 장애가 있는 소아과 외래 환자.
제외 기준:
- 과민증 또는 알레르기의 의심되는 에피소드;
- 만성 유기 장애(임상 병력, 신체 검사, 실험실 검사에 의해);
- 지난 4주 동안 GI 운동성에 영향을 미치는 약물 사용;
- 부모가 연구의 전체 성격과 목적을 이해하지 못하고 조사자와 협조하지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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치료는 2주 동안 매 식사 시작 시(하루 3회) 시행되었습니다. 20kg 미만 어린이: 4방울; 20kg 초과 및 40kg 미만 어린이: 8방울; 어린이 > 40kg: 1정. |
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실험적: α-갈락토시다아제
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치료는 2주 동안 매 식사 시작 시(하루 3회) 시행되었습니다. 20kg 미만 어린이: 4방울; 20kg 초과 및 40kg 미만 어린이: 8방울; 어린이 > 40kg: 1정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 5주간의 관찰
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가스 관련 증상(팽만감, 고창, 복부 팽만 및 복부 경련)과 관련된 전반적인 고통: 검증된 시각적 점수 척도(Faces Pain Scale-Revised)를 사용하여 부모 또는 환자가 일일 일기 차트에서 수집한 데이터, 3회/일 .
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5주간의 관찰
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 내약성
기간: 치료: 2주
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치료 2주 동안 발생한 모든 부작용(AE)의 기록
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치료: 2주
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효능
기간: 5주 관찰(기준: 1주, 치료: 2주, 추적 관찰: 2주)
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팽만감, 헛배부름, 눈에 보이는 팽창, 경련의 빈도 및 강도(6점 척도: 0=없음, 5=매우 심함). 데이터는 일일 일기 차트에서 부모 또는 환자가 수집했습니다. |
5주 관찰(기준: 1주, 치료: 2주, 추적 관찰: 2주)
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|
효능
기간: 5주 관찰(기준: 1주, 치료: 2주, 추적 관찰: 2주)
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의사의 전반적인 평가: 4점 척도(완전한/표시된 개선에서 악화까지).
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5주 관찰(기준: 1주, 치료: 2주, 추적 관찰: 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- α-galactosidase
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