간문맥 고혈압을 동반한 간경변증에 대한 프로바이오틱스
2014년 9월 9일 업데이트: Po-Lin Chen, MD
간경변 환자의 문맥 고혈압과 관련된 합병증 예방을 위한 프로바이오틱스의 임상 시험
최근 연구에 따르면 프로바이오틱스는 장 면역을 자극하고 상피 세포의 접합부를 강화할 수 있습니다.
이러한 방식으로 프로바이오틱스는 박테리아 전좌를 줄일 수 있습니다. 따라서 전신 염증 상태를 개선할 수 있습니다.
간문맥 고혈압이 있는 간경변증 환자는 종종 장내 세균총 감염으로 고통 받기 때문에 연구자들은 프로바이오틱스가 이러한 환자에게 유익할 것이라고 추측합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 120명의 적절한 환자를 모집하여 대조군과 실험군에 무작위로 할당합니다. 8주 동안 GK#10 또는 위약을 투여합니다. 간 기능, 신장 기능 및 일반적인 상태와 같은 임상 매개변수는 0주, 5주, 9주 및 13주 특정 시점에서 평가됩니다. 일차 결과 측정은 생존 및 주요 합병증 분석이 될 것이며 이차 결과 측정은 간 기능 평가가 될 것입니다.
조사관은 스폰서에게 GK#10에 대한 유용한 결과를 제공할 것으로 기대합니다. 조사관은 개별 변종의 영향을 명확히 할 것이며, 조사관은 프로바이오틱스가 간문맥 고혈압이 있는 간경변 환자에게 해를 끼치지 않고 심지어 유익하다는 우리의 추측을 검증할 것입니다. 연구자가 기대를 검증할 수 있다면 환자는 우리 연구의 혜택을 누릴 수 있으며 프로바이오틱스는 전 세계 환자에게 판매할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간성뇌증, 정맥류출혈, 자발성세균성복막염 등 간경화 관련 합병증의 병력이 있는 환자
- 간비종대, 혈소판감소증(< 100,000/ml)과 같은 문맥 고혈압의 증거가 있는 환자
제외 기준:
- 활성 감염
- 투석 환자, 심근 경색, 생명을 위협하는 심장 부정맥 및 뇌졸중
- 기대 수명이 6개월 미만인 간세포 암종
- 문맥 혈전증
- 간성 뇌증 또는 간 기능 ALT > 3 x UNL, T-빌리루빈 > 4.0 mg/dL
- 최근 1주 동안 위장관 출혈
- 마약 남용자
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GK#10
GK#10 8주간 1팩
|
GK#10, 1팩
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
8주 동안 위약 1팩
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플라시보 1팩 tid po
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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문맥 고혈압과 관련된 합병증으로 인한 입원
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 기능 평가
기간: 8주
|
환자의 ALT 수치 측정
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xi-Zhang Lin, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guerrero Hernandez I, Torre Delgadillo A, Vargas Vorackova F, Uribe M. Intestinal flora, probiotics, and cirrhosis. Ann Hepatol. 2008 Apr-Jun;7(2):120-4.
- De Minicis S, Brenner DA. NOX in liver fibrosis. Arch Biochem Biophys. 2007 Jun 15;462(2):266-72. doi: 10.1016/j.abb.2007.04.016. Epub 2007 May 2.
- Groszmann RJ. Hyperdynamic circulation of liver disease 40 years later: pathophysiology and clinical consequences. Hepatology. 1994 Nov;20(5):1359-63. No abstract available.
- Johansson ML, Molin G, Jeppsson B, Nobaek S, Ahrne S, Bengmark S. Administration of different Lactobacillus strains in fermented oatmeal soup: in vivo colonization of human intestinal mucosa and effect on the indigenous flora. Appl Environ Microbiol. 1993 Jan;59(1):15-20. doi: 10.1128/aem.59.1.15-20.1993.
- Salminen S, Salminen E. Lactulose, lactic acid bacteria, intestinal microecology and mucosal protection. Scand J Gastroenterol Suppl. 1997;222:45-8. doi: 10.1080/00365521.1997.11720717.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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