유지방과 프리바이오틱스를 함유한 유아용 조제분유의 효능 및 안전성
2020년 6월 5일 업데이트: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
생후 1년의 대변 특성, 음식 내성, 칼슘 흡수 및 전염병 발병률에 대한 프리바이오틱스(GOS) 및 고함량 베타팔미테이트 함유 영아 스타터 포뮬러의 안전성 및 효능
이 임상 시험의 목적은 프리바이오틱스(GOS)가 첨가되고 베타-팔미테이트가 풍부한 지방 혼합물이 포함된 새로운 영아 스타터 분유의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
프리바이오틱스(GOS)가 첨가되고 베타 위치에서 에스테르화된 팔미트산 함량이 더 높은 실험용 유아용 조제분유가 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 테스트됩니다.
영아용 조제분유에 프리바이오틱스를 첨가하면 유익한 비피더스균 장내 세균총의 성장을 촉진하고 면역에 긍정적인 영향을 미치고 대변의 부드러운 형성과 단쇄 지방산 함량을 촉진합니다. 트리글리세리드의 2번째 위치에 에스테르화된 베타-팔미트산의 비율이 높을수록 대변에서 지방산-칼슘 비누의 형성을 줄이고 소화관에서 칼슘 및 지방 흡수를 촉진하여 변비 및 산통의 증상을 감소시킵니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
128
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭 신생아
- 재태 연령 37~42주
- 출생 체중 10~90백분위수(Voigt 참조)
- 등록 시 독점적으로 분유를 먹고 있는 유아
제외 기준:
- 가족력으로 인해 아토피 질환에 걸릴 위험이 높은 영유아
- 특별한식이 요법이 필요한 선천성 장애 또는 증후군 / 성장 장애
- 입학 전 항생제 투약
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 공식
보충하지 않은 표준 공식
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실험적: 실험 공식
더 높은 베타-팔미테이트 및 보충된 GOS를 함유한 유아용 조제분유
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생후 첫 12주 동안 유일한 영양 공급원으로서의 실험용 유아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위장 감염의 수
기간: 생후 1년 이내
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생후 1년 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 대변 세균에 대한 비피도박테리아의 비율
기간: 6주 및 12주 개입 후
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6주 및 12주 개입 후
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감염 에피소드 수(위장관, 호흡기, 발열 에피소드)
기간: 생후 1년 이내
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생후 1년 이내
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인체측정학적 매개변수(체중 증가, 길이, 머리 둘레)
기간: 6주 후, 12주 개입 후
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6주 후, 12주 개입 후
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음식 과민증, 변비, 복통의 증상
기간: 6주 후, 12주 개입
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복통, 구토, 복부 팽만감, 장 가스가 있는 삽화의 수; 배변 빈도, 배변 일관성, 변비
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6주 후, 12주 개입
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대변 생화학(칼슘-지방산 비누, 대변의 단쇄 지방산 함량)
기간: 6주 후, 12주 개입
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6주 후, 12주 개입
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아토피 증상
기간: 생후 1년 이내
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발병률 아토피성 피부염
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생후 1년 이내
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적혈구의 지방산 프로필
기간: 6주 개입 후
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팔미트산, 리놀산, 알파리놀레산, AA, DHA, EPA 등 함량(적혈구막)
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6주 개입 후
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칼슘 흡수
기간: 6주 후, 12주 개입
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소변 칼슘-크레아티닌 비율, 혈청 알칼리성 포스파타제
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6주 후, 12주 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lambidou M, Alteheld B, Fimmers R, Jochum F, Nomayo A, Stehle P. Impact of an Infant Formula Containing a Novel Fat Blend (Cow's Milk Fat, Fish and Vegetable Oil) and Prebiotics on Stool Fatty Acid Soaps and Erythrocyte Fatty Acid Profiles in Full-Term Healthy Newborns. Ann Nutr Metab. 2021;77(3):138-145. doi: 10.1159/000515705. Epub 2021 Apr 30.
- Nomayo A, Schwiertz A, Rossi R, Timme K, Foster J, Zelenka R, Tvrdik J, Jochum F. Infant formula with cow's milk fat and prebiotics affects intestinal flora, but not the incidence of infections during infancy in a double-blind randomized controlled trial. Mol Cell Pediatr. 2020 Jul 2;7(1):6. doi: 10.1186/s40348-020-00098-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EWK-001
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