Dexpramipexole 정제 및 식품 효과의 생체 이용률에 대한 건강한 지원자 연구
2014년 11월 24일 업데이트: Knopp Biosciences
건강한 지원자의 단식 및 섭식 상태에서 부드러운 음식과 물, 온전한 정제 형태로 투여된 덱스프라미펙솔의 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
덱스프라미펙솔을 부드러운 음식과 물에 혼합했을 때, 그리고 건강한 지원자의 단식 및 식사 상태에서 온전한 정제 형태로 혼합했을 때 덱스프라미펙솔의 생체이용률을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
예상되는 치료 용량(1일 2회 150mg)으로 제안된 상업용 제형(캡슐형 정제)을 투여한 후 덱스프라미펙솔 생체이용률에 대한 식품의 영향은 연구되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품에 따라 건강한 지원자에게 단일 150mg 용량을 투여한 후 표준 고지방, 고칼로리 식사가 덱스프라미펙솔 생체이용률에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 대행사(EMA) 권장 사항.
또한, ALS 환자는 정제를 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있으므로 약물에 대한 대체 투여 방법이 필요합니다. 따라서 이 연구는 물과 혼합되거나 부드러운 음식(애플 소스)에 분쇄된 덱스프라미펙솔의 생체이용률을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 전 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 18세에서 55세까지의 성인 남성/여성.
- 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력.
- 임상적으로 유의한 임의의 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
- 체크인 전 90일 이내 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1 - 빠른 태블릿
공복 상태에서 150mg Dexpramipexole(온전한 정제) 단일 용량
|
150mg 단일 용량
|
|
실험적: 시퀀스 2 - 정제 공급
150mg Dexpramipexole(온전한 정제) 공급 상태에서 단일 용량
|
150mg 단일 용량
|
|
실험적: 시퀀스 3 - 물 빠름
공복 상태에서 물에 분산된 150 mg Dexpramipexole 단일 용량
|
150mg 단일 용량
|
|
실험적: 시퀀스 4 - Apple-Fast
Dexpramipexole 150 mg 단일 용량을 분쇄하고 공복 상태에서 사과 소스에 혼합
|
150mg 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax) 및 덱스프라미펙솔의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 경과에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 포함하는 덱스프라미펙솔의 PK 매개변수.
기간: 투여 후 0~48시간
|
투여 후 0~48시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax), 0에서 t까지의 시간에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t) 및 덱스프라미펙솔의 말단 반감기(t½).
기간: 투여 후 0~48시간
|
투여 후 0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 223HV106
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .