액체 질소 냉동 요법을 사용한 기존 치료법과 비교하여 심상성 사마귀 치료에서 펄스 1064nm Nd:YAG

결과 측정: 1차 결과는 다음과 같이 정의된 병변의 완전한 해결이 될 것입니다: 등쪽 표면의 피부 라인 및 손바닥과 발의 내부 표면의 피부 글리프(피부 융기 부분)의 재개발과 함께 심상성 사마귀의 임상적 부재, 결정됨 치료에 맹검된 맹검 임상 조사자가 각 병변을 평가하고 병변 여부를 결정합니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 병변의 해결을 완료하는 데 걸리는 시간.

2. 목표 및 구체적인 목적 1.1. 1차 목표: 손발의 심상성 사마귀 치료에 있어 Cutera CoolGlide 1064nm Nd:YAG 레이저의 효능을 기존 액체 질소 냉동 요법과 비교하여 평가합니다.

2. 연구 설계 및 방법 본 연구는 심상성 사마귀 치료에서 Nd:YAG 레이저(Cutera)의 효능을 평가하기 위한 단일 부위 이중 맹검(교수 관찰자 및 환자 맹검, 조작자/임상의 비맹검) 무작위 대조 임상 시험입니다. 52명의 환자를 대상으로 액체 질소를 사용한 기존 요법과 손발의 비교.

2.2 연구 절차 정보에 입각한 동의 연구에 참여하기 전에 각 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의서를 받습니다.

신체 검사 영향을 받는 부위를 포함한 피부에 대한 간단한 신체 검사가 수행됩니다. 기준선부터 5차 치료 후속 조치까지 각 치료 전후에 영향을 받는 부위의 사진을 찍을 것입니다. 조사관은 각 병변의 수, 크기 및 위치를 기록합니다.

실험실 테스트 이 연구 프로젝트에는 실험실 테스트가 수행되지 않습니다.

절차 방문

최초 방문(1일차):

클리닉 방문 및 치료 전:

1. 환자는 선별 질문지를 사용하여 연구팀 구성원이 포함 여부를 선별할 것입니다(부록 A).
2. 하위 조사자는 선별 기준을 검토하여 환자가 적격성 기준을 충족하는지 확인합니다.
3. 서면 동의서는 연구에 참여하기 전에 환자로부터 얻을 것입니다(부록 B).

치료 1:

1. 연구 참여에 동의한 적격 환자는 연구 통계학자가 준비한 이전에 확립된 블록 무작위화 스키마를 사용하여 Nd:YAG 레이저 치료 또는 액체 질소 치료를 받도록 지정됩니다.
2. 모든 병변을 평가하고 두께, 굳은살, 딱지 또는 부스러기가 확인되거나 사마귀 평가를 방해할 수 있는 과각화증 또는 기타 피부 비후가 분명한 경우 #15 수술용 칼날로 잘라냅니다.
3. 주치의는 dermatoscope를 사용하여 진단을 확인하고 치료 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
4. 치료 전, 치료 후 사마귀 위의 딱지 또는 두꺼워진 피부를 제거하기 위해 #15 블레이드로 절단한 후 병변의 사진을 찍습니다. 일관된 사진 절차(부록 C)가 사용됩니다. 각 사마귀에 번호가 매겨집니다. 크기와 위치는 피부과 연구 사마귀 평가 및 치료 기록(부록 D)에 기록됩니다. 사진은 치료 전후에 촬영됩니다.
5. 모든 병변은 치료 전 15분 동안 폐색 상태에서 적용된 국소 리도카인(LMX 4%)으로 마취됩니다.
6. 모든 환자는 동일한 방식으로 치료를 준비합니다. 그들은 레이저 치료에 사용되는 보호용 고글을 착용하고 치료 소리를 없애기 위해 헤드폰을 사용할 것입니다. 두 가지 치료 양식은 치료 전에 켜지므로 소리가 치료를 예측하지 못할 수 있습니다.

8. Nd:YAG 레이저 치료를 받기 위해 무작위로 선택된 환자는 레이저에 대해 다음 매개 변수로 완전히 치료됩니다. 사마귀가 3mm보다 큰 경우 다음 설정이 사용됩니다: 20밀리초 펄스 폭, 플루언스 180J/cm2, 스폿 크기 5mm. 사마귀의 직경이 3mm 이하인 경우 레이저 설정은 180 J/cm2, 스폿 크기 3mm, 펄스 폭 15밀리초입니다. 치료 중에는 레이저 젤을 사용하지 않습니다. 각 레이저 펄스 후 치료 부위는 레이저 끝으로 잠시 식힐 수 있습니다. 사마귀의 전체 영역을 덮기 위해 하나 이상의 맥박이 필요한 경우 10% 중첩이 사용되며 사마귀 경계 외부 영역은 치료되지 않습니다.

9. 액체 질소 치료를 받도록 무작위로 선택된 환자는 적용 기간 동안 병변 주위에 1-2mm 동결 후광을 만들고 유지하는 5-7초 동안 액체 질소 스프레이 건을 받게 됩니다. 3mm 미만의 사마귀에는 노즐 익스텐더를 사용하십시오.

10. 환자는 집에서 사마귀 치료를 피하도록 지시받되, 다음 방문까지 편안함을 위해 필요에 따라 바셀린, 아쿠아퍼 또는 일반 바셀린과 반창고를 사용할 수 있습니다.

11. 환자는 치료 효과를 평가하기 위해 2주 후에 재방문 일정을 잡습니다.

12. 환자 치료는 적절한 피부과 연구 사마귀 치료 기록(부록 D)에 기록됩니다. 피부과 연구 사마귀 치료 기록의 수정은 수정 요청과 함께 첨부됩니다.

12.1 마스터 투약 기록에 환자의 투약을 문서화하십시오. 12.2 사마귀 마스터 레코드에 환자의 사마귀를 문서화하십시오.

1. 치료 #2, 3, 4, 5(14일, 28일, 42일, 56일; +/- 7일) 환자는 병변의 평가 및 문서화를 위해 2주 간격으로 돌아올 것입니다.
2. 치료에 눈이 먼 객관적인 교수 관찰자는 병변이 벗겨진 후 치료 #2, 3, 4 및 5에서 사마귀 지속성 또는 제거를 평가합니다. 교수진은 사마귀 연구 참석 교수 관찰자 평가 도구 부록 E에 결과를 문서화합니다.

3. #15 블레이드로 병변을 다듬은 후 사진을 찍습니다. 병변의 수, 크기 및 위치는 물론 새로운 사마귀의 발생도 기록됩니다.

   1. 환자에게 맹검 교수 임상의가 판단한 임상 병변이 없는 경우 환자는 후속 단계로 넘어갑니다(아래 참조).
   2. 지속되는 병변의 임상적 증거가 여전히 있는 경우 환자는 치료 #1에서와 동일한 무작위 양식으로 후퇴될 것입니다.
   3. 새로운 사마귀가 확인되면 조사관은 사마귀의 수, 크기 및 위치를 기록하고 치료 전후에 새로운 사마귀의 사진을 찍습니다.
   4. 새로운 사마귀의 치료는 환자의 맹검 해제를 피하기 위해 동일한 무작위 치료 방식으로 이루어집니다.
4. 모든 병변은 치료 전 15분 동안 폐색 상태에서 적용된 국소 리도카인(LMX 4%)으로 마취됩니다.
5. 모든 환자는 동일한 방식으로 치료를 준비합니다. 그들은 레이저 치료에 사용되는 보호용 고글을 착용하고 치료 소리를 없애기 위해 헤드폰을 사용할 것입니다. 두 가지 치료 양식은 치료 전에 켜지므로 소리가 치료를 예측하지 못할 수 있습니다.
6. 무작위 배정과 동일한 방식으로 사마귀 치료를 진행합니다. 초기 치료에 나열된 대로 9-11단계를 완료합니다.

후속 단계: 임상적 제거 일단 병변이 임상적으로 깨끗해지면 환자는 후속 단계로 넘어갑니다. 어떤 병변도 5회 이상 치료되지 않습니다. 5차 치료 평가 후 명확하지 않은 환자는 치료 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다. 연구 치료에 실패한 환자는 피부과 클리닉을 통해 연구 이외의 지속적인 치료를 제공받을 것입니다. 환자는 피부과 클리닉을 통한 추가 치료에 대한 표준 비용을 지불해야 합니다.

제거된 환자는 지속적인 제거 또는 재발을 결정하기 위해 임상적 제거 후 1개월 및 2개월에 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 재발은 치료 후 최대 2개월까지 이전에 치료된 사마귀(들)와 동일한 위치(들)에 나타나는 새로운 임상적 명백한 병변으로 정의됩니다.

1개월 및 2개월 후속 조치

1. 임상의는 이전 방문에서와 같이 치료 부위를 검사할 것입니다.
2. 사진을 찍을 것입니다.
3. 새로운 병변의 크기와 위치(있는 경우)를 기록합니다.
4. 이전에 치료된 병변의 재발이 문서화됩니다.

4개월 후속 조치

허가 날짜로부터 4개월 후 구조화된 전화 인터뷰를 통해 병변의 상태를 조사합니다. 환자가 제거 상태를 확신하지 못하는 경우 환자는 하위 조사자에 의한 평가를 위해 다시 돌아올 것을 요청받을 것입니다. 사마귀가 재발하거나 지속되는 경우 환자는 다른 옵션을 사용하여 추가 치료를 받게 되며 연구 후 치료에 대해 비용을 청구합니다.

3. 데이터 관리 및 통계 분석 데이터 수집 및 관리 데이터는 환자를 치료하는 레지던트 의사가 종이 증례 보고서 양식으로 수집합니다. 절차집의 데이터 수집 도구(부록 D) 및 규칙을 참조하십시오. 이중 데이터 입력은 데이터 입력 직원이 두 개의 별도 Excel 스프레드 시트에 제공합니다. 데이터 비교는 연구 통계학자가 완료합니다. 모든 불일치는 연구 팀에서 검토합니다. 심사가 필요한 문제는 PI가 결정합니다.

샘플 크기 결정: 샘플 크기는 이진 결과가 있는 무작위 군집 설계에서 유효 샘플 크기에 대한 공식을 기반으로 계산되었습니다. 평균적으로 환자는 치료가 필요한 약 3개의 병변(보통 1~5개)이 나타납니다. 2006년에 발표된 Cochrane 리뷰에서 발바닥 사마귀에 냉동 요법을 사용하여 50%의 치료율을 추정했습니다[10, 11]. Nd:Yag 레이저로 치료한 사마귀의 80% 이상이 6개월 방문 시 완전히 해결되면 임상적으로 유의미한 개선을 고려할 것입니다. 중간 클러스터 내 상관 계수를 0.3으로 가정합니다. 군집 설계를 고려할 때, 각각 평균 ​​3개의 사마귀가 있는 52명의 환자를 등록하고 두 치료 중 하나에 무작위 배정하여 치료율에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타내기 위해 84% 검정력을 제공해야 합니다. 의의는 p에서 설정됩니다.

데이터 관리 및 분석 모든 분석은 SAS® 9.2를 사용하여 수행됩니다. 인구 통계학적 및 임상적 변수는 적절한 경우 평균, 중앙값 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. 1차 결과, 2개월 및 4개월 추적 시 각 병변의 완전한 해결이 치료군 간에 다른지 여부를 결정하기 위해 이항 분포를 갖는 일반화 선형 혼합 모델을 사용하고 초기 병변 크기 및 기간을 공변량으로 사용합니다. 모델에서. 환자 내 결과의 상관 관계는 무작위 효과를 사용하여 모델링됩니다. 2차 결과인 해결 완료까지의 시간은 무작위 효과로 환자와 모델의 공변량으로 초기 병변 크기 및 지속 기간을 포함하는 다단계 생존 모델을 사용하여 분석됩니다. 결과가 누락된 데이터에 민감한지 여부를 확인하기 위해 자체 보고된 4개월 결과를 사용하거나 사용하지 않고 두 모델을 모두 분석합니다.