골관절염 무릎 통증 대상자에서 Etoricoxib의 작용 메커니즘을 조사하기 위한 단일 센터 양방향 교차 연구

포함 기준:

1. 프로토콜 필수 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(IRB/IEC 특정)를 얻었습니다.
2. 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
3. 체중이 40kg 이상 150kg 미만이고 체질량 지수(BMI)가 19-40kg/m2입니다.

4. American College of Rheumatology 수정된 임상 분류 기준(Altman et al, 1986)에 따라 진단되고 검지 무릎에서 Kellgren-Lawrence 등급 I, II 또는 III(Kellgren 및 Lawrence, 1957)로 방사선학적으로 확인된 특발성 골관절염 무릎 통증. OA의 임상 진단은 다음 기준(인덱스 무릎)에 기초한 특발성 OA 분류에 대한 ACR 임상 및 방사선학적 기준에 의해 확인됩니다.

   1. 연구 시작 전 3개월 동안 적어도 한 달에 14일 동안 무릎 통증.
   2. 골조직(방사선 증거 포함).
   3. 그리고 다음 3가지 조건 중 적어도 1가지: 연령 >50, 또는 조조 강직 <30분 또는 염발음.
   4. OA를 확인하는 무릎 관절의 X-레이 이미지를 사용할 수 있습니다. 12개월이 지난 X-ray 이미지는 사용할 수 없습니다. OA의 진단 기준을 확인하려면 새로운 사진이 필요합니다.
5. 색인 무릎의 경우, 0일 이전의 지난 14일 동안의 최악의 일일 통증 점수의 평균은 4.0에서 9.0이어야 합니다. 14일 평균 점수는 검지 무릎에 대한 일기에 기록된 최악의 일일 통증 점수에서 파생됩니다.
6. 모든 진통제의 사용 중단(처방전 없이 살 수 있는 진통제/비스테로이드성 항염증제를 포함하여 방문 2 최소 3일 전(피험자는 진통제의 제한된 사용이 허용됨).
7. 연구 과정 내내 동일한 활동 수준을 유지하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

1. 열성 경련 이외의 재발 발작의 병력이 있습니다.
2. 여러 약물에 대한 빈번한 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
3. 조사자 또는 그의 대리인이 결정한 바와 같이 현재 또는 최근에 임상 시험을 방해할 수 있는 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환의 병력이 있는 자 피험자의 연구 참여.

4. 스크리닝 시 조사자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 12-리드 ECG에 이상이 있습니다. 또한 다음과 같은 결과가 있는 피험자는 제외됩니다.

   1. Bazett의 보정된 QT(QTcB) 간격이 스크리닝 시 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec임을 확인했습니다. QTcB가 연장되면 결과를 확인하기 위해 두 번째 ECG를 실시합니다. (필요한 경우 추가 ECG를 수행할 수 있음),
   2. 경미한 1도 방실차단, 좌축 편위로 인한 좌전반차차단, 양성 기원의 오른쪽속차차단, 즉 다른 심장질환에 의한 것이 아닌 다발차단 및 기타 전도 이상,
   3. 부비동 부정맥 또는 간헐적인 상심실 또는 심실 이소성 박동 이외의 불규칙한 리듬,
   4. 설명되지 않는 실신의 역사,
   5. 설명되지 않는 급사 또는 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력,
   6. 조사자가 평가한 대로 T파 구성은 QT 간격 결정을 평가하기에 충분한 품질이 아닙니다.
5. 현지 실험실의 참조 범위를 기준으로 선별 시 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스아미나제를 보유합니다. 중등도 이상의 간 장애.
6. 신장 이식 이전, 현재 신장 투석 또는 중증 신부전(지역 실험실에서 계산한 ≤30ml/min/1,73m²의 Cockcroft Gault 공식을 사용하여 유도된 사구체 여과율로 결정) 또는 혈청 크레아티닌 실험실 값 >1.5배 ULN , 지역 실험실의 참조 범위를 기반으로 합니다.
7. 활동성 소화성 궤양이나 위장관 출혈이 있는 경우.
8. 알려진 염증성 장 질환이 있습니다.
9. 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
10. 울혈성 심부전 환자(NYHA II-IV).
11. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(>160/90)이 있는 피험자.
12. 당뇨병 및 기록된 죽상동맥경화증이 있는 피험자.
13. COX-2 억제제인 ​​아세틸산 또는 NSAID를 사용한 후 기관지 경련, 급성 비염, 비용종, 혈관 신경성 부종, 두드러기 또는 기타 유형의 알레르기 반응의 병력.
14. 에토리콕시브의 활성 성분 또는 하나 이상의 부형제에 알레르기가 있습니다.
15. 연구 기간 동안 임신한 여성, 모유 수유 또는 임신 계획. 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
16. 모든 유형의 활성 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자(연구 시작 전에 절제된 피부의 기저 세포 암종은 제외).
17. 스크리닝 기간(방문 2 3일 전) 동안 중단할 수 없는 임의의 제외된 약물(진통제)을 복용하고 있습니다.
18. 항응고제(아세틸살리실산 제외), 메토트렉세이트 또는 리팜피신 또는 항고혈압제(Ca+-길항제 제외)로 치료 중인 피험자.
19. 방문 1에서 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 지난 30일 이내에 치료를 받은 경우.
20. 지난 1년 이내에 니코틴과 카페인을 제외한 약물 남용 또는 의존의 병력이 있어야 합니다.
21. 감염 위험이 높은 피험자(예: 다리 궤양, 내재하는 요도 카테터 및 지속성 또는 재발성 흉부 감염 및 영구적으로 침대에 누워 있거나 휠체어에 묶인 피험자).
22. 중추신경계의 탈수초성 질환의 병력이 있거나 의심되는 피험자(예: 다발성 경화증 또는 시신경염).
23. 자가면역 질환이 있습니다(건선 제외).
24. 조사자의 경험에 따라 EPM 절차를 완전히 이해하지 못하는 피험자.
25. 본 연구에 직접적으로 관련된 조사 사이트 직원 및/또는 직계 가족은 참여할 수 없습니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
26. 무릎 외상, 패혈성 관절염, 염증성 관절 질환, 관절 골절, 주요 이형성증 또는 선천성 이상, 흑색증, 말단비대증, 혈색소증, 윌슨병 또는 원발성 골연골종증을 포함하나 이에 제한되지 않는 무릎 OA의 이차 원인을 암시하는 모든 상태로 진단된 피험자.
27. 방문 1 이전 3개월 이내에 색인 무릎 수술(관절경 포함) 또는 언제든지 색인 무릎 수술을 이미 계획한 이력.
28. 1차 방문 전 12개월 이내에 검지 무릎에 상당한 이전 손상 이력.
29. 색인 무릎에서 Kellgren 및 Lawrence 등급 IV로 진단된 피험자.
30. 무릎 보조기 또는 '신발 들기' 이외의 하지 보조 장치 사용. 검지 무릎 반대쪽 손에 지팡이를 사용하는 것은 허용됩니다.
31. 색인 무릎에서 OA 이외의 진단을 나타내는 백혈구 수가 ≥ 2000 mm3인 이전 활막액 분석 이력.
32. 색인 무릎 관절의 평가를 방해할 수 있는 혼란스러운 고통스러운 상태가 있습니다. (무릎 통증이 주된 통증이어야 합니다. 예를 들어 손의 가벼운 OA는 허용됩니다).
33. 임상 효능 및/또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미치거나 달리 이 임상 연구에 참여를 금하는 다른 근골격계 또는 관절염 상태의 병력(즉, 현재 증상이 있는 골절 또는 섬유근육통, 류마티스 관절염과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 모든 동시 류마티스 질환 , 통풍, 가성 통풍 또는 파제트병 및 라이터 증후군은 제외됨).

34. 베이스라인 이전에 코르티코스테로이드를 사용한 경우:

    1. 지난 3개월 이내에 검지 무릎 또는 검지 무릎 이외의 다른 부위에 스테로이드 관절 내 주사,
    2. 이전 3개월 이내에 근육내 코르티코스테로이드 주사,
    3. 이전 1개월 이내의 경구 코르티코스테로이드.
35. 방문 3일 전 마지막 14일 이내에 확립된 물리 치료 프로그램을 시작하거나 변경했습니다.
36. 방문 직전 최근 14일의 일지 데이터를 최소 10일 이상 기록하지 않음 3.