Pharmacoscintigraphic Investigation of NN9924 in Healthy Male Subjects
2015년 2월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Pharmacoscintigraphic Investigation NN9924 in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate whether the volume of water administered with NN9924 affects the anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet erosion.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Good general health
- Body mass index (BMI) of 18.5-30.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Males who are not willing to use two acceptable forms of highly effective contraception
- Participation in another clinical trial within 90 days
- Any chronic disorder or severe disease
- Use of GLP-1 (glucagon-like peptide-1) agonists within 3 months preceding dosing
- Subjects who are smokers
- Subjects who have donated any blood or plasma in the past month or in excess of 500 mL within the 12 weeks preceding screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Period 1: NN9924 with 50 mL water
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Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet.
Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
다른 이름들:
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실험적: Period 2: NN9924 with 240 mL water
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Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet.
Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet at complete tablet erosion (CTE)
기간: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the NN9924 concentration curve
기간: From time 0-24 hours
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From time 0-24 hours
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Anatomical location of initial tablet erosion (ITE)
기간: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Time to ITE
기간: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Time to CTE
기간: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN9924-3957
- 2011-004162-14 (EudraCT 번호)
- U1111-1123-7450 (기타 식별자: WHO)
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