기분 및 내피 기능 장애(INFLAMED)를 해결하기 위한 항INFLammatory (INFLAMED)
2015년 10월 30일 업데이트: Indiana University
노년기 우울증을 동시에 치료하고 관상동맥 질환 위험을 줄이기 위해 전신 염증을 표적으로 함
이 임상 시험의 목적은 항염증제인 펜톡시필린이 우울 증상을 감소시키고 동맥 기능을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 시험의 참가자는 우울하지만 심혈관 질환의 병력이 없는 고령의 1차 진료 환자(60세 이상)입니다.
이 환자의 절반은 펜톡시필린을, 절반은 위약을 받게 됩니다.
또한 양팔 참가자는 우울증에 대한 전산화된 인지 행동 치료 프로그램인 Beating the Blues®라는 증거 기반 심리 치료를 받게 됩니다.
조사관은 설문지를 사용하여 우울 증상의 변화를 평가하고 초음파 검사를 사용하여 치료 전후로 동맥 기능의 변화를 측정합니다.
펜톡시필린을 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자보다 우울증과 동맥 기능 모두에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심혈관 질환은 사망의 주요 원인이며 우울증은 미국에서 장애의 주요 원인입니다.
이전 연구는 전신 염증이 우울증과 심혈관 질환의 발병에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
따라서 본 연구의 목적 1은 항염증제(pentoxifylline)를 표준 우울증 치료제(인지 행동 요법)에 추가하여 우울 증상과 초기 심혈관 질환의 징후인 내피 기능 장애를 모두 개선하는지를 알아보는 것이다.
목표 #2는 전신 염증의 여러 마커의 감소가 우울 증상 및 내피 기능 장애의 치료 관련 개선을 설명하는지 여부를 조사하여 치료 효과의 후보 중재자를 평가하는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 심혈관 질환이 없는 노인 우울증 일차 진료 환자를 대상으로 한 임상 시험이 진행되고 있습니다.
환자는 표준 우울증 치료(인지 행동 치료 프로그램) + 펜톡시필린 또는 표준 우울증 치료 + 위약의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구의 치료 단계는 12주입니다.
기준선, 6주 및 12주에 환자는 우울 증상, 다양한 염증 표지자 및 내피 기능에 대한 평가를 받게 됩니다.
우리의 내피 기능 지표는 내피 기능의 비침습적 척도인 상완 동맥 유동 매개 팽창입니다.
전신 염증을 표적으로 하는 약물이 노년의 우울증을 동시에 치료하고 CAD 위험을 줄이는 데 효과적이라는 것을 입증하면 1차 진료 제공자의 CAD 예방 전략뿐만 아니라 우울증 치료 전략 수집에 항염증 접근법을 배치할 수 있습니다.
임상 실습에 대한 이러한 변화는 노년기 우울증과 심혈관 위험의 관리를 개선하여 결과적으로 노인의 장애, CAD 이환율 및 사망률을 감소시킬 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 진료 환자
- 연령 ≥ 40세
- PHQ-9 점수 ≥15로 정의되는 임상적으로 유의미한 우울 증상
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 임상 심혈관 질환의 병력
- 심장 부정맥 또는 심근 병증의 병력
- 경동맥 타박상의 역사
- 특정 만성 질환의 병력(HIV/AIDS, 신장 질환, 간 질환, 전신 염증성 질환 또는 과거 암)
- 출혈 장애, 위장관 궤양 또는 출혈, 뇌혈관 동맥류 또는 출혈, 또는 망막 출혈의 병력
- 편두통의 역사
- 레이노 현상의 역사
- 양극성 장애 또는 정신병 병력
- 현재 항응고제 또는 혈관확장제 사용(지질 저하 항고혈압제는 허용됨)
- 아세타졸아미드, 항경련제 또는 갑상선 대체제의 현재 사용
- 현재 사용 중인 글루코코르티코이드(국소, 비강 또는 경구 스테로이드 포함) 또는 아나볼릭 스테로이드(생리학적 테스토스테론 대체 요법은 허용됨)
- 항염증제(플라크닐, 인플릭시맙, 에타너셉트, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스, 타크로리무스, 사이클로스포린, 펜톡시필린, 탈리도마이드를 포함하나 이에 국한되지 않음)의 현재 사용
- 펜톡시필린 또는 테오필린, 카페인, 테오브로민과 같은 기타 메틸크산틴에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 니트로글리세린에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 중증 인지 장애(6개 항목 인지 검사에서 ≥3 오류105)
- 현재 알코올 사용 문제(CAGE 설문지106에서 ≥2)
- PHQ-9 점수 ≥24로 정의되는 매우 심각한 우울 증상
- 급성 자살 위험
- 시력 또는 청각 문제
- 한 번에 30분 동안 눕지 못함
- 치료 전 방문 전 14일 이내의 급성 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 치료(본 연구 방문과 중복되는 급성 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 치료는 치료 과정이 완료될 때까지 해당 연구 방문을 연기하게 됩니다. 완료됨, 허용된 연구 방문 기간 이외의 연기는 연구 중단으로 이어질 것입니다.)
- 치료 전 방문 시 측정된 혈청 크레아티닌 수준을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 50mL/min
- 치료 전 방문 시 헤모글로빈 < 9.0mg/dL
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 치료 전 방문 시 ULN의 3배
- 치료 전 방문 시 총 빌리루빈 > ULN의 2.5배
- 처방약 남용의 현재 증거
- 불법 약물 사용의 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 펜톡시필린 + 표준 치료
펜톡시필린: 펜톡시필린은 전염증성 사이토카인 신호 및 합성을 방해하는 포스포디에스테라제 억제제입니다. 참가자는 pentoxifylline 400mg p.o.를 복용하도록 지시받을 것입니다. t.i.d. 12주 동안. 표준 치료: Beating the Blues(BtB)는 1차 진료 클리닉에서 사용하도록 설계된 우울증에 대해 널리 사용되고 경험적으로 지원되는 컴퓨터 기반 CBT 프로그램입니다. BtB는 양방향 멀티미디어 형식을 활용하여 50분짜리 주간 치료 세션 8회를 제공합니다. |
펜톡시필린 400 mg p.o. t.i.d. 12주 동안
다른 이름들:
BtB는 1차 진료소에서 사용하도록 설계된 우울증에 대해 널리 사용되고 경험적으로 지원되는 컴퓨터 기반 CBT 프로그램입니다.
BtB는 양방향 멀티미디어 형식을 활용하여 50분짜리 주간 치료 세션 8회를 제공합니다.
다루는 일반적인 주제에는 자동적 사고, 인지 오류, 핵심 신념 및 귀인 스타일을 식별하고 도전하는 것이 포함됩니다. 활동 일정; 문제 해결; 단계별 노출; 작업 분류; 수면관리; 그리고 재발방지.
세션 작업 외에도 환자에게는 필요에 따라 맞춤화되고 각 세션 시작 시 검토되는 숙제가 할당됩니다.
환자가 자살 생각을 경험하고 있는지 여부를 포함한 진행 보고서는 각 세션이 끝날 때 생성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 표준 치료
위약: 위약 알약은 색상, 맛, 질감, 크기 및 냄새에 대해 연구 약물과 일치합니다. 참가자는 펜톡시필린에 무작위로 배정된 것과 동일한 지침을 받게 됩니다. 표준 치료: Beating the Blues(BtB)는 1차 진료 클리닉에서 사용하도록 설계된 우울증에 대해 널리 사용되고 경험적으로 지원되는 컴퓨터 기반 CBT 프로그램입니다. BtB는 양방향 멀티미디어 형식을 활용하여 50분짜리 주간 치료 세션 8회를 제공합니다. |
BtB는 1차 진료소에서 사용하도록 설계된 우울증에 대해 널리 사용되고 경험적으로 지원되는 컴퓨터 기반 CBT 프로그램입니다.
BtB는 양방향 멀티미디어 형식을 활용하여 50분짜리 주간 치료 세션 8회를 제공합니다.
다루는 일반적인 주제에는 자동적 사고, 인지 오류, 핵심 신념 및 귀인 스타일을 식별하고 도전하는 것이 포함됩니다. 활동 일정; 문제 해결; 단계별 노출; 작업 분류; 수면관리; 그리고 재발방지.
세션 작업 외에도 환자에게는 필요에 따라 맞춤화되고 각 세션 시작 시 검토되는 숙제가 할당됩니다.
환자가 자살 생각을 경험하고 있는지 여부를 포함한 진행 보고서는 각 세션이 끝날 때 생성됩니다.
다른 이름들:
위약 알약은 색상, 맛, 질감, 크기 및 냄새에 대해 연구 약물과 일치합니다.
참가자는 펜톡시필린에 무작위로 배정된 것과 동일한 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전에서 치료 후로 상완 유동 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 0주 및 12주
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환자들은 치료 전(0주) 및 치료 후(12주)에 확립된 지침에 따라 상완 FMD의 초음파 평가를 받았습니다.
10분간 누워서 휴식을 취한 후 3회 연속 심장 주기에서 상완 동맥의 고해상도 기본 이미지를 얻었습니다.
다음으로 팔뚝 커프를 5분 동안 250mmHg로 부풀린 후 빠르게 수축시켰다.
수축 후 60초 및 90초에 3회 연속 심장 주기의 이미지를 획득했습니다.
FMD 값은 커프 수축 후 60초 또는 90초에 상완 직경의 % 변화로 계산되었습니다.
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0주 및 12주
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치료 전과 후의 우울 증상 중증도 변화(Hopkins Symptom Checklist Depression Scale; SCL-20)
기간: 0주 및 12주
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자가 보고된 우울 증상 중증도는 Symptom Checklist 90(Hopkins Symptom Checklist 우울 척도, SCL-20)의 20개 우울증 항목에 의해 치료 방문 전(0주) 및 치료 후(12주)에 측정되었습니다.
척도의 각 항목 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)입니다.
총점은 모든 응답 항목의 평균이며 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 높은 수준임을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전에서 치료 후로 순환 종양 괴사 인자-알파(TNF-a)의 변화
기간: 0주와 12주
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치료 전 및 치료 후 수집된 혈액 샘플에서 측정된 전신 염증의 마커.
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0주와 12주
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치료 전에서 치료 후로 순환 인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 0주 및 12주
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치료 전 및 치료 후 수집된 혈액 샘플에서 측정된 전신 염증의 마커.
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0주 및 12주
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치료 전에서 치료 후로 순환 인터루킨-10(IL-10)의 변화
기간: 0주 및 12주
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치료 전 및 치료 후 수집된 혈액 샘플에서 측정된 항염증성 사이토카인.
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0주 및 12주
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치료 전에서 치료 후로 Interleukin-1ra(IL-1ra)의 변화
기간: 0주 및 12주
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치료 전 및 치료 후 수집된 혈액 샘플에서 측정된 전신 염증의 마커.
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0주 및 12주
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치료 전에서 치료 후로 순환하는 C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 0주 및 12주
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치료 전 및 치료 후 수집된 혈액 샘플에서 측정된 전신 염증의 마커.
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0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1110007119
- R24MH080827 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1737 (기타 식별자: Indiana Clinical Research Center)
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