II-IIIB 기 비소 세포 폐암 환자 치료에서 영상 유도, 강도 변조 광자 또는 양성자 빔 방사선 요법
2026년 9월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
IMRT(Image-Guided, Intensity-Modulated Photon) 또는 IMPT(Scanning Beam Proton Therapy)의 1/2상 임상 시험(동시 통합 부스트(SIB) 용량을 총 종양 용적(GTV)으로 증량)과 2기/2기 동시 화학 요법 III 비소세포폐암(NSCLC)
이 부분 무작위배정 1상/2상 시험은 이미지 유도, 강도 변조 광자 또는 양성자 빔 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 II-IIIB기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. .
이 시험은 주변의 정상 구조는 표준 수준으로 유지하면서 종양만 선량 증가를 받는 경우 방사선 선량을 전달하는 새로운 방법을 테스트하고 있습니다.
광자선 방사선 치료는 선형가속기(linac)라는 특수 기계에서 나오는 X선이나 감마선을 이용하는 방사선 치료의 일종이다.
방사선량은 신체 표면에 전달되어 종양과 신체를 통해 들어갑니다.
양성자 빔 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 양성자(양전하를 띤 작은 입자)의 흐름을 사용하는 일종의 방사선 요법입니다.
두 가지 방법 모두 종양에 대한 치료의 표준 선량보다 더 높은 선량을 제공하도록 설계되었으며 종양 근처의 건강한 조직에 대한 방사선 손상의 양을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 동시 통합 부스트(SIB) 선량을 SIBVi(내부 SIB 용적; 총 동시 표준 화학 요법 및 양성자 방사선 조사를 받는 II/IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 경우 호흡 운동과 설정 불확실성 마진을 고려한 종양 부피. (1단계) II. 이미지 유도된 강력하게 최적화된 IMPT로 치료받은 II-IIIB기 NSCLC 환자의 동시 화학방사선 요법 1일부터 등급 III 치료 관련 독성이 없는 생존 및 국소 무진행 생존을 평가하고 비교합니다. 둘 다 SIB(Simultaneous Integrated Boost)와 함께 제공되는 IMRT. (2단계)
2차 목표:
I. 치료 관련 급성 및 후기 독성을 결정합니다. II. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 연구 종점(독성, 종양 반응, 국소 제어)에서 표준화된 흡수 값(SUV)의 변화를 연관시킵니다.
III. 말초 혈액 바이오마커(유전자, 마이크로리보핵산[RNA], 단백질)의 변화와 연구 종점을 연관시킵니다.
IV. 무진행 및 전체 생존을 추정합니다. V. MD Anderson Symptom Inventory - Plus(MDASI-Plus) 및 유럽의 삶의 질 기기-5 치수(EQ-5D).
VI. SIB 처리를 통해 IMPT와 IMRT 사이에서 비용 효율성을 수행합니다. VII. 이미지 반응, 임상 반응, 혈액 바이오마커 및 증상 부담을 선량 분포 패턴과 연관시킵니다.
개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 무작위 2상 연구입니다.
1단계: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주 동안 일주일에 5일 1일 1회(QD) SIB가 있는 이미지 유도 IMRT 또는 SIB가 있는 IMPT를 받습니다.
2단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주 동안 주 5일 영상 유도 IMRT SIB QD를 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주 동안 주 5일 영상 유도 IMPT SIB QD를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4-8주, 3년 동안 3-4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
146
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhongxing Liao
- 전화번호: 713-563-2300
- 이메일: zliao@mdanderson.org
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제되지 않은 II-IIIB기 또는 외과적 절제 또는 SBRT(stereotactact body radiation therapy) 비소세포폐암 후 재발의 병리학적으로 입증된 진단
- 치료 의사의 평가에 따른 동시 화학방사선 요법의 적합성
- Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수 >= 70
- 진단 전 3개월 동안 체중 감소 < 15%
- 유도 화학요법을 사전에 받은 후 병행 화학방사선 요법을 의뢰하는 것은 허용됩니다.
- 1초 강제 호기량(FEV1) >= 1 L로 표시되는 적절한 폐 기능이 필요합니다.
- 원발성 종양 및/또는 국소 림프절은 방사선학적으로 평가할 수 있어야 합니다.
- GTV(Gross Target Volume)는 4D CT(4차원 컴퓨터 단층 촬영), ITV(Internal Target Volume) 또는 호흡 게이팅을 사용하는 동작 관리에 적합합니다. 또한 전체 해부학적 구조(종양뿐만 아니라)의 호흡 운동을 설명하는 프로토콜에 지정된 대로 대상 적용 범위 및 정상 조직 제약 조건을 충족해야 합니다.
- 종격동 구조에 사전 방사선 없음
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알라닌 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT 및 AST) = ULN의 < 2.5배(= 간 침범 환자의 경우 < 5 x ULN)
- 크레아티닌 =< ULN의 1.5배
- 환자는 MDACC(MD Anderson Cancer Center)의 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 중요 구조(식도, 심장, 척수, 상완 신경총)에 대한 방사선량 분포가 중첩되는 해부학적 부위에 대한 사전 방사선 요법
- 식도, 척수, 주요 혈관 또는 심장을 직접 침범한 T4 종양
- 임신
- 가임기 환자는 적절한 피임법을 실천해야 합니다.
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(이미지 유도 IMRT)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주 동안 주 5일 영상 유도 IMRT SIB QD를 받습니다.
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보조 연구
선택적 상관 연구
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
이미지 가이드 IMPT 진행
다른 이름들:
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
이미지 가이드 IMPT 진행
다른 이름들:
이미지 가이드 IMRT 진행
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실험적: 팔 II(이미지 유도 IMPT)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주 동안 주 5일 영상 유도 IMPT SIB QD를 받습니다.
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보조 연구
선택적 상관 연구
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
이미지 가이드 IMPT 진행
다른 이름들:
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
이미지 가이드 IMPT 진행
다른 이름들:
이미지 가이드 IMPT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도 변조 광자 요법(IMRT)을 위한 최대 내약 용량(MTD)(1상)
기간: 90일
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용량 제한 독성(DLT)의 사후 확률이 30% 미만인 최고 동시 통합 부스트 용량(SIBV) 용량으로 정의됩니다.
DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 등급 3+ 급성 방사선 독성으로 정의되며, 여기에는 식도염, 폐렴 및 방사선 치료와 관련이 있거나 가능성이 있는 피부 반응이 포함됩니다.
독성은 용량, 중증도 및 방사선 요법과의 관계에 따라 표로 작성됩니다.
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90일
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강도 변조 양성자 치료(IMPT)를 위한 MTD(1단계)
기간: 90일
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DLT의 사후 확률이 30% 미만인 가장 높은 SIBV 용량으로 정의됩니다.
DLT는 CTCAE 4.0 등급 3+ 급성 방사선 독성으로 정의되며, 식도염, 폐렴 및 방사선 치료와 확실히 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 피부 반응을 포함합니다.
독성은 용량, 중증도 및 방사선 요법과의 관계에 따라 표로 작성됩니다.
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90일
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Survival free of grade >= 3 독성(적어도 75% 목표)(2상)
기간: 6 개월
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6 개월
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국소 무진행 생존율(6개월에 75%) d(2상)
기간: 6 개월
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60Gy(상대 생물학적 유효성) 등선량선으로 정의된 부피의 경계 또는 내부에서 종양 재발 또는 진행으로 정의됩니다.
베이지안 방법이 적용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국지적 고장까지의 시간(단계 II)
기간: 최대 5년
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 추정기가 사용됩니다.
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최대 5년
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무진행 생존(제2상)
기간: 최대 5년
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 추정기가 사용됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(제2상)
기간: 최대 5년
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 추정기가 사용됩니다.
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최대 5년
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방사선 치료 1일차부터 90일 후 DLT 비율이 30% 이상일 사후 확률(Phase II)
기간: 90일
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이 속도에 대해 90% 신뢰 구간이 보고됩니다.
독성은 중증도 및 방사선 요법과의 관계에 따라 표로 작성됩니다.
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90일
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선택된 바이오마커의 변화(Phase II)
기간: 기준 최대 5년
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말초 혈액 바이오마커(유전자, ctDNA, 마이크로RNA, 엑소좀, 단백질)의 변화와 연구 종점을 연관시킵니다.
Cox 비례 위험 회귀는 선택된 바이오마커의 변화와 국소 실패까지의 시간, 무진행 생존 및 전체 생존 사이의 관계를 추정하는 데 사용될 것입니다.
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기준 최대 5년
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유럽 삶의 질 5차원[EQ-5D])을 이용한 증상부담의 변화(2상) 조사
기간: 최대 10분
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기술 통계 및 박스 플롯이 사용되며 설문 조사에 대한 참가자 답변으로 측정됩니다.
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최대 10분
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MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Plus Survey를 이용한 증상 부담의 변화
기간: 최대 10분
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기술 통계 및 박스 플롯이 사용되며 설문 조사에 대한 참가자 답변으로 측정됩니다.
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최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zhongxing Liao, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2011-1058 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P01CA021239 (미국 NIH 보조금/계약)
- U19CA021239 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-01224 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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